中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2013年
22期
13-15
,共3页
石其德%朱骊安%姜俊云%董惠钧
石其德%硃驪安%薑俊雲%董惠鈞
석기덕%주려안%강준운%동혜균
奥利司他%杂质%分析
奧利司他%雜質%分析
오리사타%잡질%분석
orlistat%impurity%analysis
目的 采用高效液相色谱(HPLC)法分析奥利司他在发酵、制备和包装过程中产生或引入的杂质,为制订药品生产过程控制质量标准提供数据和参考.方法 色谱柱为Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,2.5μm),流动相为乙腈-水(80∶20),UV检测波长为195nm,流速为1.2mL/min.结果 发酵过程中微生物代谢产物是杂质的主要来源;而奥利司他在制备过程中容易发生氧化、水解和受热降解而产生不同的杂质,特别是受酸或碱作用会发生显著的降解;由于奥利司他残留溶剂的作用,采用不同的包装材料也会引入杂质.结论 在奥利司他生产过程中,应从生产工艺、原辅料和包装材料各个方面进行严格控制,才能有效控制杂质的含量.
目的 採用高效液相色譜(HPLC)法分析奧利司他在髮酵、製備和包裝過程中產生或引入的雜質,為製訂藥品生產過程控製質量標準提供數據和參攷.方法 色譜柱為Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,2.5μm),流動相為乙腈-水(80∶20),UV檢測波長為195nm,流速為1.2mL/min.結果 髮酵過程中微生物代謝產物是雜質的主要來源;而奧利司他在製備過程中容易髮生氧化、水解和受熱降解而產生不同的雜質,特彆是受痠或堿作用會髮生顯著的降解;由于奧利司他殘留溶劑的作用,採用不同的包裝材料也會引入雜質.結論 在奧利司他生產過程中,應從生產工藝、原輔料和包裝材料各箇方麵進行嚴格控製,纔能有效控製雜質的含量.
목적 채용고효액상색보(HPLC)법분석오리사타재발효、제비화포장과정중산생혹인입적잡질,위제정약품생산과정공제질량표준제공수거화삼고.방법 색보주위Agilent C18주(250 mm×4.6 mm,2.5μm),류동상위을정-수(80∶20),UV검측파장위195nm,류속위1.2mL/min.결과 발효과정중미생물대사산물시잡질적주요래원;이오리사타재제비과정중용역발생양화、수해화수열강해이산생불동적잡질,특별시수산혹감작용회발생현저적강해;유우오리사타잔류용제적작용,채용불동적포장재료야회인입잡질.결론 재오리사타생산과정중,응종생산공예、원보료화포장재료각개방면진행엄격공제,재능유효공제잡질적함량.
