法治研究
法治研究
법치연구
RESEARCH ON RULE OF LAW
2014年
2期
111-121
,共11页
数据保护%上市许可%TRIPS协议第39.3条%不正当竞争
數據保護%上市許可%TRIPS協議第39.3條%不正噹競爭
수거보호%상시허가%TRIPS협의제39.3조%불정당경쟁
药品数据保护是美国《特别301报告》的重要组成部分,它在发达国家和发展中国家之间产生了重要的争议,其原因在于它们对TRIPS协议第39.3条的解释持不同立场.从协议的文本解释及历史解释来看,TRIPS协议第39.3条规定的最低保护是:仅对包含新化合物产品的未公开数据提供禁止不正当竞争的保护,成员方并未有义务提供一定期限的专有权保护,还可允许产品上市主管当局对仿制药等竞争性产品通过生物等效性研究来评估上市许可.当然,成员方可以给予更高水平的数据保护,但这属于TRIPS-Plus的保护规则,并不构成TRIPS协议下的成员方义务.
藥品數據保護是美國《特彆301報告》的重要組成部分,它在髮達國傢和髮展中國傢之間產生瞭重要的爭議,其原因在于它們對TRIPS協議第39.3條的解釋持不同立場.從協議的文本解釋及歷史解釋來看,TRIPS協議第39.3條規定的最低保護是:僅對包含新化閤物產品的未公開數據提供禁止不正噹競爭的保護,成員方併未有義務提供一定期限的專有權保護,還可允許產品上市主管噹跼對倣製藥等競爭性產品通過生物等效性研究來評估上市許可.噹然,成員方可以給予更高水平的數據保護,但這屬于TRIPS-Plus的保護規則,併不構成TRIPS協議下的成員方義務.
약품수거보호시미국《특별301보고》적중요조성부분,타재발체국가화발전중국가지간산생료중요적쟁의,기원인재우타문대TRIPS협의제39.3조적해석지불동립장.종협의적문본해석급역사해석래간,TRIPS협의제39.3조규정적최저보호시:부대포함신화합물산품적미공개수거제공금지불정당경쟁적보호,성원방병미유의무제공일정기한적전유권보호,환가윤허산품상시주관당국대방제약등경쟁성산품통과생물등효성연구래평고상시허가.당연,성원방가이급여경고수평적수거보호,단저속우TRIPS-Plus적보호규칙,병불구성TRIPS협의하적성원방의무.
