CAJ | 학술논문

中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节，是药品注册所需的重要技术资料。新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，同时能够兼顾风险及成本控制的需求。Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验，其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案。本文通过随机、双盲、阴性对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计，纳入病例240例，为评价原生痛胶囊治疗风湿痹症引起的疼痛及关节肿胀的有效性和安全性提供临床试验的方案，为原生痛胶囊的Ⅲ期临床试验提供参考。
중약림상시험방안적설계시중약유효성화안전성평개중비상중요적배절，시약품주책소수적중요기술자료。신약림상시험방안적우렬직접영향림상시험적성패。과학、합리적림상시험방안불부시정학평개약물시부구유림상실용개치（유효성화안전성）적중요의거，동시능구겸고풍험급성본공제적수구。Ⅱ기시험주요시료효탐색성시험，기주요연구목적시위Ⅲ기림상학정급약제량화급약방안。본문통과수궤、쌍맹、음성대조、다중심적Ⅱ기림상시험설계，납입병례240례，위평개원생통효낭치료풍습비증인기적동통급관절종창적유효성화안전성제공림상시험적방안，위원생통효낭적Ⅲ기림상시험제공삼고。