中国医疗设备
中國醫療設備
중국의료설비
CHINA MEDICAL EQUIPMENT
2014年
5期
74-76,60
,共4页
医用X射线设备%设备安全%通用标准%专用标准
醫用X射線設備%設備安全%通用標準%專用標準
의용X사선설비%설비안전%통용표준%전용표준
medical X-ray equipment%equipment safety%general standard%particular standard
自IEC 60601-1：2005及其系列标准发布以来，由于其与第2版的标准理念和技术差异较大，在全世界医疗器械生产、检测及监管领域引起了巨大的震动。医用X射线设备的IEC60601第2版标准在我国执行经历了很长一段的时间，第3版的标准架构和技术参数与之有很多差异，本文就X射线设备两版标准的差异展开讨论。
自IEC 60601-1：2005及其繫列標準髮佈以來，由于其與第2版的標準理唸和技術差異較大，在全世界醫療器械生產、檢測及鑑管領域引起瞭巨大的震動。醫用X射線設備的IEC60601第2版標準在我國執行經歷瞭很長一段的時間，第3版的標準架構和技術參數與之有很多差異，本文就X射線設備兩版標準的差異展開討論。
자IEC 60601-1：2005급기계렬표준발포이래，유우기여제2판적표준이념화기술차이교대，재전세계의료기계생산、검측급감관영역인기료거대적진동。의용X사선설비적IEC60601제2판표준재아국집행경력료흔장일단적시간，제3판적표준가구화기술삼수여지유흔다차이，본문취X사선설비량판표준적차이전개토론。
The differences of the concepts and technologies between the 3rd and 2nd edition of IEC 60601-1:2005 standard had caused great controversy in medical devices manufacturing, testing and regulatory areas all over the world. This paper mainly discusses the differences of the two editions.
