中国医院用药评价与分析
中國醫院用藥評價與分析
중국의원용약평개여분석
EVALUATION AND ANAL YSIS OF DRUG-USE IN HOSPITALS OF CHINA
2013年
3期
247-251
,共5页
吴梅青%程泽能%郭歆%刘智%余鹏%尹援华%李培炯
吳梅青%程澤能%郭歆%劉智%餘鵬%尹援華%李培炯
오매청%정택능%곽흠%류지%여붕%윤원화%리배형
苯磺酸左氨氯地平片%高效液相色谱-串联质谱法%生物利用度%生物等效性
苯磺痠左氨氯地平片%高效液相色譜-串聯質譜法%生物利用度%生物等效性
분광산좌안록지평편%고효액상색보-천련질보법%생물이용도%생물등효성
目的:建立测定血浆中苯磺酸左氨氯地平质量浓度的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法,研究苯磺酸左氨氯地平片的相对生物利用度及其生物等效性.方法:按照两制剂、双周期、自身对照、交叉试验设计,20例健康男性志愿者单剂量口服试验试剂或参比试剂,采用LC-MS/MS法测定血浆中苯磺酸左氨氯地平的药物质量浓度,使用WinNonlin 6.1软件的NCA模块计算药动学参数,并评价2种制剂的生物等效性.结果:受试试剂及参比试剂的主要药代动力学参数如下:峰浓度(Cmax)分别为(3.37 ±0.9)、(3.50 ±1.39) μg.L-1;峰时间(Tmax)分别为(4.7±2.1)、(5.7 ±2.8)h;AUClast(AUCo-t)分别为(146.3±53.5)、(144.1 ±43.3) μg·h-1·L-1;AUCinf(AUCo-∞)分别为(167.9±64.8)、(165.1 ±52.3)μg.h-1.L-1;AUClast/AUCinf分别为(87.8±6.1)％、(87.8±6.1)％;MRTlast(MRTo-t)分别为(40.4±4.4)、(40.0±3.6) h;MRTinf(MRTo-∞)分别为(57.5±13.6)、(57.1±12.5)h;血浆半衰期(t1/2)分别为(38.6±9.4)、(38.8±9.4)h.受试试剂的相对生物利用度:Flast为(101.3±15.7)％,Finf为(101.2±15.9)％.结论:受试试剂和参比试剂具有生物等效性.
目的:建立測定血漿中苯磺痠左氨氯地平質量濃度的高效液相色譜-串聯質譜(HPLC-MS/MS)法,研究苯磺痠左氨氯地平片的相對生物利用度及其生物等效性.方法:按照兩製劑、雙週期、自身對照、交扠試驗設計,20例健康男性誌願者單劑量口服試驗試劑或參比試劑,採用LC-MS/MS法測定血漿中苯磺痠左氨氯地平的藥物質量濃度,使用WinNonlin 6.1軟件的NCA模塊計算藥動學參數,併評價2種製劑的生物等效性.結果:受試試劑及參比試劑的主要藥代動力學參數如下:峰濃度(Cmax)分彆為(3.37 ±0.9)、(3.50 ±1.39) μg.L-1;峰時間(Tmax)分彆為(4.7±2.1)、(5.7 ±2.8)h;AUClast(AUCo-t)分彆為(146.3±53.5)、(144.1 ±43.3) μg·h-1·L-1;AUCinf(AUCo-∞)分彆為(167.9±64.8)、(165.1 ±52.3)μg.h-1.L-1;AUClast/AUCinf分彆為(87.8±6.1)％、(87.8±6.1)％;MRTlast(MRTo-t)分彆為(40.4±4.4)、(40.0±3.6) h;MRTinf(MRTo-∞)分彆為(57.5±13.6)、(57.1±12.5)h;血漿半衰期(t1/2)分彆為(38.6±9.4)、(38.8±9.4)h.受試試劑的相對生物利用度:Flast為(101.3±15.7)％,Finf為(101.2±15.9)％.結論:受試試劑和參比試劑具有生物等效性.
목적:건립측정혈장중분광산좌안록지평질량농도적고효액상색보-천련질보(HPLC-MS/MS)법,연구분광산좌안록지평편적상대생물이용도급기생물등효성.방법:안조량제제、쌍주기、자신대조、교차시험설계,20례건강남성지원자단제량구복시험시제혹삼비시제,채용LC-MS/MS법측정혈장중분광산좌안록지평적약물질량농도,사용WinNonlin 6.1연건적NCA모괴계산약동학삼수,병평개2충제제적생물등효성.결과:수시시제급삼비시제적주요약대동역학삼수여하:봉농도(Cmax)분별위(3.37 ±0.9)、(3.50 ±1.39) μg.L-1;봉시간(Tmax)분별위(4.7±2.1)、(5.7 ±2.8)h;AUClast(AUCo-t)분별위(146.3±53.5)、(144.1 ±43.3) μg·h-1·L-1;AUCinf(AUCo-∞)분별위(167.9±64.8)、(165.1 ±52.3)μg.h-1.L-1;AUClast/AUCinf분별위(87.8±6.1)％、(87.8±6.1)％;MRTlast(MRTo-t)분별위(40.4±4.4)、(40.0±3.6) h;MRTinf(MRTo-∞)분별위(57.5±13.6)、(57.1±12.5)h;혈장반쇠기(t1/2)분별위(38.6±9.4)、(38.8±9.4)h.수시시제적상대생물이용도:Flast위(101.3±15.7)％,Finf위(101.2±15.9)％.결론:수시시제화삼비시제구유생물등효성.
