中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2014年
1期
31-34
,共4页
钟玲%王刚%文强%李穗%董放
鐘玲%王剛%文彊%李穗%董放
종령%왕강%문강%리수%동방
FDA%设备问题术语集%医疗器械故障%术语集%风险评价
FDA%設備問題術語集%醫療器械故障%術語集%風險評價
FDA%설비문제술어집%의료기계고장%술어집%풍험평개
美国食品药品监督管理局(FDA)于2009年7月开始实施新的设备问题术语集.通过阐述FDA设备问题术语集的实施概况及其术语集结构,基于美国MAUDE数据库论证了该设备问题术语集对医疗器械风险评价的实际意义,分析了FDA设备问题术语集对于我国监测实情的应用难度,并结合监测现状提出了借鉴FDA设备问题术语集的实施建议,以期对我国设备故障术语集的建立提供有益思路.
美國食品藥品鑑督管理跼(FDA)于2009年7月開始實施新的設備問題術語集.通過闡述FDA設備問題術語集的實施概況及其術語集結構,基于美國MAUDE數據庫論證瞭該設備問題術語集對醫療器械風險評價的實際意義,分析瞭FDA設備問題術語集對于我國鑑測實情的應用難度,併結閤鑑測現狀提齣瞭藉鑒FDA設備問題術語集的實施建議,以期對我國設備故障術語集的建立提供有益思路.
미국식품약품감독관리국(FDA)우2009년7월개시실시신적설비문제술어집.통과천술FDA설비문제술어집적실시개황급기술어집결구,기우미국MAUDE수거고론증료해설비문제술어집대의료기계풍험평개적실제의의,분석료FDA설비문제술어집대우아국감측실정적응용난도,병결합감측현상제출료차감FDA설비문제술어집적실시건의,이기대아국설비고장술어집적건립제공유익사로.
