CAJ | 학술논문

目的比较研究ISO与国际医疗器械标准化机构的设置，为完善我国医疗器械标准化工作提供参考。方法介绍ISO与国内医疗器械标准化机构的机构设置、技委会建设情况，并通过分析比较，梳理我国医疗器械标准体系，分析标准化工作中存在的问题，提出完善我国医疗器械标准化工作的意见和建议。结果与结论医疗器械作为现代医学领域中的重要产品，其安全性与有效性直接关系到人体健康和生命安全。医疗器械标准是保障产品安全性与有效性的重要技术法规，是行政管理机构监督管理的重要技术依据，也是国际技术贸易壁垒的重要组成部分。
목적비교연구ISO여국제의료기계표준화궤구적설치，위완선아국의료기계표준화공작제공삼고。방법개소ISO여국내의료기계표준화궤구적궤구설치、기위회건설정황，병통과분석비교，소리아국의료기계표준체계，분석표준화공작중존재적문제，제출완선아국의료기계표준화공작적의견화건의。결과여결론의료기계작위현대의학영역중적중요산품，기안전성여유효성직접관계도인체건강화생명안전。의료기계표준시보장산품안전성여유효성적중요기술법규，시행정관리궤구감독관리적중요기술의거，야시국제기술무역벽루적중요조성부분。