药学进展
藥學進展
약학진전
PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES
2012年
12期
564-567
,共4页
盐酸帕洛诺司琼注射液%处方%含量%有关物质%质量控制
鹽痠帕洛諾司瓊註射液%處方%含量%有關物質%質量控製
염산파락낙사경주사액%처방%함량%유관물질%질량공제
目的:制备盐酸帕洛诺司琼注射液,并建立质量控制方法.方法:考察辅料用量、配伍液和灭菌参数等对制剂的影响,参照盐酸帕洛诺司琼注射液同类产品Aloxi(R)的处方,确定制剂处方工艺.采用HPLC法,测定制剂中盐酸帕洛诺司琼的含量和有关物质,并考察制剂稳定性.结果:金属络合剂依地酸二钠、渗透压调节剂甘露醇和针用活性炭的用量分别为盐酸帕洛诺司琼注射液制剂体积的0.01％、4.15％和0.01％(质量浓度分别为0.1、41.5和0.1 g·L-1)；制剂与0.9％氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液配伍时含量不受影响；流通蒸汽灭菌条件为121℃下15 min.制备的盐酸帕洛诺司琼注射液含量和有关物质以及稳定性均符合质量控制要求.HPLC法所测盐酸帕洛诺司琼质量浓度的线性范围为1 ～200 mg·L-1 (r2 =0.999 7).结论:该处方工艺合理、实用,质量控制方法可靠、易行.
目的:製備鹽痠帕洛諾司瓊註射液,併建立質量控製方法.方法:攷察輔料用量、配伍液和滅菌參數等對製劑的影響,參照鹽痠帕洛諾司瓊註射液同類產品Aloxi(R)的處方,確定製劑處方工藝.採用HPLC法,測定製劑中鹽痠帕洛諾司瓊的含量和有關物質,併攷察製劑穩定性.結果:金屬絡閤劑依地痠二鈉、滲透壓調節劑甘露醇和針用活性炭的用量分彆為鹽痠帕洛諾司瓊註射液製劑體積的0.01％、4.15％和0.01％(質量濃度分彆為0.1、41.5和0.1 g·L-1)；製劑與0.9％氯化鈉註射液和5％葡萄糖註射液配伍時含量不受影響；流通蒸汽滅菌條件為121℃下15 min.製備的鹽痠帕洛諾司瓊註射液含量和有關物質以及穩定性均符閤質量控製要求.HPLC法所測鹽痠帕洛諾司瓊質量濃度的線性範圍為1 ～200 mg·L-1 (r2 =0.999 7).結論:該處方工藝閤理、實用,質量控製方法可靠、易行.
목적:제비염산파락낙사경주사액,병건립질량공제방법.방법:고찰보료용량、배오액화멸균삼수등대제제적영향,삼조염산파락낙사경주사액동류산품Aloxi(R)적처방,학정제제처방공예.채용HPLC법,측정제제중염산파락낙사경적함량화유관물질,병고찰제제은정성.결과:금속락합제의지산이납、삼투압조절제감로순화침용활성탄적용량분별위염산파락낙사경주사액제제체적적0.01％、4.15％화0.01％(질량농도분별위0.1、41.5화0.1 g·L-1)；제제여0.9％록화납주사액화5％포도당주사액배오시함량불수영향；류통증기멸균조건위121℃하15 min.제비적염산파락낙사경주사액함량화유관물질이급은정성균부합질량공제요구.HPLC법소측염산파락낙사경질량농도적선성범위위1 ～200 mg·L-1 (r2 =0.999 7).결론:해처방공예합리、실용,질량공제방법가고、역행.
