药学进展
藥學進展
약학진전
PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES
2012年
12期
559-563
,共5页
硫酸小诺霉素注射液%无菌检查%薄膜过滤法%方法验证
硫痠小諾黴素註射液%無菌檢查%薄膜過濾法%方法驗證
류산소낙매소주사액%무균검사%박막과려법%방법험증
目的:验证硫酸小诺霉素注射液的无菌检查方法.方法:根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤法,以0.1％无菌蛋白胨氯化钠水溶液为冲洗液,考察冲洗量分别为每筒100和200 mL时,金葡菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况.结果:冲洗量为每筒100 mL时,大肠埃希菌生长情况不佳；冲洗量为每筒200 mL时,所有菌均生长良好.结论:冲洗量为每筒200 mL时,可消除硫酸小诺霉素的抗菌作用,大肠埃希菌可作为硫酸小诺霉素的敏感菌株.经过验证,该法适用于硫酸小诺霉素注射液的无菌检查.
目的:驗證硫痠小諾黴素註射液的無菌檢查方法.方法:根據《中國藥典》2010年版二部附錄無菌檢查法,採用薄膜過濾法,以0.1％無菌蛋白胨氯化鈉水溶液為遲洗液,攷察遲洗量分彆為每筒100和200 mL時,金葡菌、枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌、生孢梭菌、白色唸珠菌和黑麯黴的生長情況.結果:遲洗量為每筒100 mL時,大腸埃希菌生長情況不佳；遲洗量為每筒200 mL時,所有菌均生長良好.結論:遲洗量為每筒200 mL時,可消除硫痠小諾黴素的抗菌作用,大腸埃希菌可作為硫痠小諾黴素的敏感菌株.經過驗證,該法適用于硫痠小諾黴素註射液的無菌檢查.
목적:험증류산소낙매소주사액적무균검사방법.방법:근거《중국약전》2010년판이부부록무균검사법,채용박막과려법,이0.1％무균단백동록화납수용액위충세액,고찰충세량분별위매통100화200 mL시,금포균、고초아포간균、대장애희균、생포사균、백색념주균화흑곡매적생장정황.결과:충세량위매통100 mL시,대장애희균생장정황불가；충세량위매통200 mL시,소유균균생장량호.결론:충세량위매통200 mL시,가소제류산소낙매소적항균작용,대장애희균가작위류산소낙매소적민감균주.경과험증,해법괄용우류산소낙매소주사액적무균검사.
