CAJ | 학술논문

目的对普利生LBY-NJ4A全自动血小板聚集仪(NJ4A)进行性能评估.方法 109 mmol/L枸橼酸钠真空管采血,分离富含血小板血浆(PRP)和贫血小板血浆(PPP),应用NJ4A及配套质控品、诱导剂和清洗液,测定血小板最大聚集率(MAR),测试精密度、通道一致性、不确定度、检测限、干扰等.结果批内不精密度测试,变异系数(CV)为3.4%~5.0%;4个不同通道测定均值差异无统计学意义(P>0.05);携带污染率2.82%;CV批内≤3.5%,CV批间≤4.2%,CV总≤3.8%;总误差范围为5.6%~10.3%,不确定度在可接受范围;2个水平质控品测定值与靶值差异无统计学意义(P>0.05);NJ4A与LBY-NJ2比对结果相关良好(r=0.998,P<0.01);系统误差(SE)= |0.01~0.62|;检测限97.5%,可能性7.85%;Hb≤150 mg/L、TG≤3.80 g/L、TBIL≤246 g/L对结果无干扰;PRP稀释度与聚集率高低无线性关系;40例健康体检者的参考范围MARADP=(68.7±11.2)%、MARAA =(65.1±16.1)%,与公认的参考范围差异无统计学意义(P>0.05).结论 NJ4A精密度、准确度、不确定度、灵敏度、携带污染率、抗干扰等性能指标符合CLSI规范,可在临床应用.
목적 대보리생LBY-NJ4A전자동혈소판취집의(NJ4A)진행성능평고.방법 109 mmol/L구연산납진공관채혈,분리부함혈소판혈장(PRP)화빈혈소판혈장(PPP),응용NJ4A급배투질공품、유도제화청세액,측정혈소판최대취집솔(MAR),측시정밀도、통도일치성、불학정도、검측한、간우등.결과 비내불정밀도측시,변이계수(CV)위3.4%~5.0%;4개불동통도측정균치차이무통계학의의(P>0.05);휴대오염솔2.82%;CV비내≤3.5%,CV비간≤4.2%,CV총≤3.8%;총오차범위위5.6%~10.3%,불학정도재가접수범위;2개수평질공품측정치여파치차이무통계학의의(P>0.05);NJ4A여LBY-NJ2비대결과상관량호(r=0.998,P<0.01);계통오차(SE)= |0.01~0.62|;검측한97.5%,가능성7.85%;Hb≤150 mg/L、TG≤3.80 g/L、TBIL≤246 g/L대결과무간우;PRP희석도여취집솔고저무선성관계;40례건강체검자적삼고범위MARADP=(68.7±11.2)%、MARAA =(65.1±16.1)%,여공인적삼고범위차이무통계학의의(P>0.05).결론 NJ4A정밀도、준학도、불학정도、령민도、휴대오염솔、항간우등성능지표부합CLSI규범,가재림상응용.