中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
1期
48-52
,共5页
肖菁%潘震宇%李瑞莲%何晓艳%李荣玮
肖菁%潘震宇%李瑞蓮%何曉豔%李榮瑋
초정%반진우%리서련%하효염%리영위
胞磷胆碱钠注射液%有关物质%国家评价性抽验%原料来源%灭菌工艺
胞燐膽堿鈉註射液%有關物質%國傢評價性抽驗%原料來源%滅菌工藝
포린담감납주사액%유관물질%국가평개성추험%원료래원%멸균공예
目的 通过对15个生产企业的226批国家评价性抽验品种胞磷胆碱钠注射液的有关物质检测结果进行统计,分析不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液的有关物质的影响.方法 按《中国药典》2010年版对样品有关物质进行检验,采用方差分析评价不同原料来源与灭菌工艺对有关物质的影响.所有数据处理使用SPSS13.0完成.结果 选用日本产的原料生产的样品,其5'-胞苷酸明显高于苏州产的原料生产的样品,其他单个杂质和其他杂质总和明显低于苏州产的原料生产的样品.采用F0＞8的灭菌工艺生产的样品,其有关物质明显高于F0＝8的样品.结论 应提高我国原料质量标准中其他单个杂质和其他杂质总量的限度,提高我国原料质量;在选择灭菌工艺时,应同时兼顾灭菌效力和药物的稳定性.
目的 通過對15箇生產企業的226批國傢評價性抽驗品種胞燐膽堿鈉註射液的有關物質檢測結果進行統計,分析不同原料來源與滅菌工藝對胞燐膽堿鈉註射液的有關物質的影響.方法 按《中國藥典》2010年版對樣品有關物質進行檢驗,採用方差分析評價不同原料來源與滅菌工藝對有關物質的影響.所有數據處理使用SPSS13.0完成.結果 選用日本產的原料生產的樣品,其5'-胞苷痠明顯高于囌州產的原料生產的樣品,其他單箇雜質和其他雜質總和明顯低于囌州產的原料生產的樣品.採用F0＞8的滅菌工藝生產的樣品,其有關物質明顯高于F0＝8的樣品.結論 應提高我國原料質量標準中其他單箇雜質和其他雜質總量的限度,提高我國原料質量;在選擇滅菌工藝時,應同時兼顧滅菌效力和藥物的穩定性.
목적 통과대15개생산기업적226비국가평개성추험품충포린담감납주사액적유관물질검측결과진행통계,분석불동원료래원여멸균공예대포린담감납주사액적유관물질적영향.방법 안《중국약전》2010년판대양품유관물질진행검험,채용방차분석평개불동원료래원여멸균공예대유관물질적영향.소유수거처리사용SPSS13.0완성.결과 선용일본산적원료생산적양품,기5'-포감산명현고우소주산적원료생산적양품,기타단개잡질화기타잡질총화명현저우소주산적원료생산적양품.채용F0＞8적멸균공예생산적양품,기유관물질명현고우F0＝8적양품.결론 응제고아국원료질량표준중기타단개잡질화기타잡질총량적한도,제고아국원료질량;재선택멸균공예시,응동시겸고멸균효력화약물적은정성.
