亚太传统医药
亞太傳統醫藥
아태전통의약
ASIA-PACIFIC TRADITIONAL MEDICINE
2013年
11期
10-13
,共4页
胎盘口服液%微生物限度检查%检查方法
胎盤口服液%微生物限度檢查%檢查方法
태반구복액%미생물한도검사%검사방법
目的:建立胎盘口服液微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验.结果:胎盘口服液微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法取原液采用常规法(1mL/皿)进行验证试验,试验组的菌回收率(％)均不低于70％；控制菌(大肠埃希菌、沙门菌)检查方法用大肠埃希菌取10-1供试液采用常规法(100mL/瓶),沙门菌取原液采用常规法(200mL/瓶)进行验证试验,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌、沙门菌,阴性对照组无菌生长.结论:胎盘口服液微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法(1mL/皿)测定,控制菌(大肠埃希菌、沙门菌)检查方法可用常规法(100mL/瓶、200mL/瓶)进行检查.
目的:建立胎盤口服液微生物限度檢查方法.方法:按《中國藥典》2010年版一部微生物限度檢查方法的要求進行驗證試驗.結果:胎盤口服液微生物限度檢查細菌數、黴菌和酵母菌數測定方法取原液採用常規法(1mL/皿)進行驗證試驗,試驗組的菌迴收率(％)均不低于70％；控製菌(大腸埃希菌、沙門菌)檢查方法用大腸埃希菌取10-1供試液採用常規法(100mL/瓶),沙門菌取原液採用常規法(200mL/瓶)進行驗證試驗,試驗組、暘性對照組檢齣大腸埃希菌、沙門菌,陰性對照組無菌生長.結論:胎盤口服液微生物限度檢查細菌數、黴菌和酵母菌數測定方法可用常規法(1mL/皿)測定,控製菌(大腸埃希菌、沙門菌)檢查方法可用常規法(100mL/瓶、200mL/瓶)進行檢查.
목적:건립태반구복액미생물한도검사방법.방법:안《중국약전》2010년판일부미생물한도검사방법적요구진행험증시험.결과:태반구복액미생물한도검사세균수、매균화효모균수측정방법취원액채용상규법(1mL/명)진행험증시험,시험조적균회수솔(％)균불저우70％；공제균(대장애희균、사문균)검사방법용대장애희균취10-1공시액채용상규법(100mL/병),사문균취원액채용상규법(200mL/병)진행험증시험,시험조、양성대조조검출대장애희균、사문균,음성대조조무균생장.결론:태반구복액미생물한도검사세균수、매균화효모균수측정방법가용상규법(1mL/명)측정,공제균(대장애희균、사문균)검사방법가용상규법(100mL/병、200mL/병)진행검사.
