山东化工
山東化工
산동화공
SHANDONG CHEMICAL INDUSTRY
2014年
3期
21-25
,共5页
秦序锋%王开颖%方明春%胡小兰
秦序鋒%王開穎%方明春%鬍小蘭
진서봉%왕개영%방명춘%호소란
埃索美拉唑钠%杂质%结构确认
埃索美拉唑鈉%雜質%結構確認
애색미랍서납%잡질%결구학인
目的:建立注射用埃索美拉唑钠中杂质的检查方法,并确定杂质的结构及有关物质方法学研究.方法:采用高效液相色谱法对注射用埃索美拉唑钠的杂质的系统适应性、限度检查及方法学验证；采用Agilent 1260高效液相谱仪(G1315D检测器)；色谱柱:Zorbax EXTEND-C18(250mm×4.6mm,5μm)；洗脱方式:梯度洗脱；检测波长280nm；柱温:35℃；流速:1.0mL/min；采用核磁共振及质谱进行结构确认.结果:供试品经强制破坏后各杂质峰与主峰均达到有效分离,分离度均符合规定；改变流动相比例、改变柱温、流速、不同色普柱型号及生产厂家,杂质的分离度均符合要求.结论:确证了各杂质的结构,建立了杂质的检查方法及限度,此方法操作简单,耐用性好,专属性强、灵敏度高,适用于注射用埃索美拉唑钠的有关物质检测及控制.
目的:建立註射用埃索美拉唑鈉中雜質的檢查方法,併確定雜質的結構及有關物質方法學研究.方法:採用高效液相色譜法對註射用埃索美拉唑鈉的雜質的繫統適應性、限度檢查及方法學驗證；採用Agilent 1260高效液相譜儀(G1315D檢測器)；色譜柱:Zorbax EXTEND-C18(250mm×4.6mm,5μm)；洗脫方式:梯度洗脫；檢測波長280nm；柱溫:35℃；流速:1.0mL/min；採用覈磁共振及質譜進行結構確認.結果:供試品經彊製破壞後各雜質峰與主峰均達到有效分離,分離度均符閤規定；改變流動相比例、改變柱溫、流速、不同色普柱型號及生產廠傢,雜質的分離度均符閤要求.結論:確證瞭各雜質的結構,建立瞭雜質的檢查方法及限度,此方法操作簡單,耐用性好,專屬性彊、靈敏度高,適用于註射用埃索美拉唑鈉的有關物質檢測及控製.
목적:건립주사용애색미랍서납중잡질적검사방법,병학정잡질적결구급유관물질방법학연구.방법:채용고효액상색보법대주사용애색미랍서납적잡질적계통괄응성、한도검사급방법학험증；채용Agilent 1260고효액상보의(G1315D검측기)；색보주:Zorbax EXTEND-C18(250mm×4.6mm,5μm)；세탈방식:제도세탈；검측파장280nm；주온:35℃；류속:1.0mL/min；채용핵자공진급질보진행결구학인.결과:공시품경강제파배후각잡질봉여주봉균체도유효분리,분리도균부합규정；개변류동상비례、개변주온、류속、불동색보주형호급생산엄가,잡질적분리도균부합요구.결론:학증료각잡질적결구,건립료잡질적검사방법급한도,차방법조작간단,내용성호,전속성강、령민도고,괄용우주사용애색미랍서납적유관물질검측급공제.
