科技视界
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과기시계
Science&Technology Vision
2014年
10期
319-320
,共2页
地氯雷他定%溶出曲线%相似因子%一致性评价
地氯雷他定%溶齣麯線%相似因子%一緻性評價
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目的：制备地氯雷他定片，并与原研市售制剂进行体外溶出行为一致性评价。方法：采用地氯雷他定原料药、乳糖、微晶纤维素和淀粉制备成地氯雷他定片后以欧巴代胃溶包衣液进行薄膜包衣。将自制的地氯雷他定片分别以pH=1.0的盐酸溶液，pH=4.5的醋酸盐缓冲液，pH=6.8的磷酸盐缓冲液及水为溶出介质，用浆法50r/min考察其在四种介质中的溶出行为，并采用枣圆相似因子评价其与原研片溶出行为的一致性。结果：自制地氯雷他定片与原研片在pH=1.0的盐酸溶液中15分钟溶出度均大于85%，在pH=4.5的醋酸盐缓冲液，pH=6.8的磷酸盐缓冲液及水中溶出曲线相似因子枣圆值分别为69，81及71。结论：自制地氯雷他定片与原研片在体外4种溶出介质中溶出行为均相似。
目的：製備地氯雷他定片，併與原研市售製劑進行體外溶齣行為一緻性評價。方法：採用地氯雷他定原料藥、乳糖、微晶纖維素和澱粉製備成地氯雷他定片後以歐巴代胃溶包衣液進行薄膜包衣。將自製的地氯雷他定片分彆以pH=1.0的鹽痠溶液，pH=4.5的醋痠鹽緩遲液，pH=6.8的燐痠鹽緩遲液及水為溶齣介質，用漿法50r/min攷察其在四種介質中的溶齣行為，併採用棘圓相似因子評價其與原研片溶齣行為的一緻性。結果：自製地氯雷他定片與原研片在pH=1.0的鹽痠溶液中15分鐘溶齣度均大于85%，在pH=4.5的醋痠鹽緩遲液，pH=6.8的燐痠鹽緩遲液及水中溶齣麯線相似因子棘圓值分彆為69，81及71。結論：自製地氯雷他定片與原研片在體外4種溶齣介質中溶齣行為均相似。
목적：제비지록뢰타정편，병여원연시수제제진행체외용출행위일치성평개。방법：채용지록뢰타정원료약、유당、미정섬유소화정분제비성지록뢰타정편후이구파대위용포의액진행박막포의。장자제적지록뢰타정편분별이pH=1.0적염산용액，pH=4.5적작산염완충액，pH=6.8적린산염완충액급수위용출개질，용장법50r/min고찰기재사충개질중적용출행위，병채용조원상사인자평개기여원연편용출행위적일치성。결과：자제지록뢰타정편여원연편재pH=1.0적염산용액중15분종용출도균대우85%，재pH=4.5적작산염완충액，pH=6.8적린산염완충액급수중용출곡선상사인자조원치분별위69，81급71。결론：자제지록뢰타정편여원연편재체외4충용출개질중용출행위균상사。
