CAJ | 학술논문

目的:研究中药不良反应突发事件中药品质量原因的快速排查方法.方法:尽快收集多个样品,应用指纹图谱技术作实验比对,关注相同批号不同来源样品的质量均匀性,关注相同生产企业不同批号样品的批间差异,比对不同企业相同品种之间差异.结果:液相指纹图谱表明清开灵注射液相同批号不同来源的样品质量不均匀,不良反应原因锁定为热原不符合规定;薄层、气相指纹图谱揭示香丹注射液不同企业的产品差异大,进而发现相关企业相近批号的产品关键辅料使用不稳定,生产不稳定、质量可控性差大大增加了临床风险;分子排阻色谱的批间差异与豚鼠急性毒性反应结果一致,提示含丹参的注射剂需加强谱毒学的研究,使安全性方面做到质量可控.结论:指纹图谱信息量大、方法快速简便易行、结果可信度高,是中药不良反应突发事件原因快速排查的莺要技术手段之一.
목적:연구중약불량반응돌발사건중약품질량원인적쾌속배사방법.방법:진쾌수집다개양품,응용지문도보기술작실험비대,관주상동비호불동래원양품적질량균균성,관주상동생산기업불동비호양품적비간차이,비대불동기업상동품충지간차이.결과:액상지문도보표명청개령주사액상동비호불동래원적양품질량불균균,불량반응원인쇄정위열원불부합규정;박층、기상지문도보게시향단주사액불동기업적산품차이대,진이발현상관기업상근비호적산품관건보료사용불은정,생산불은정、질량가공성차대대증가료림상풍험;분자배조색보적비간차이여돈서급성독성반응결과일치,제시함단삼적주사제수가강보독학적연구,사안전성방면주도질량가공.결론:지문도보신식량대、방법쾌속간편역행、결과가신도고,시중약불량반응돌발사건원인쾌속배사적앵요기술수단지일.