CAJ | 학술논문

目的：为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》（ GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系，保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式，保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保障受试者的安全及权益。
목적：위각의원약물림상시험궤구관리체계적건설제공삼고。방법대아원근거《약물림상시험질량관리규범》（ GCP）화《약물림상시험궤구자격인정판법（시행）》래지도약물림상시험궤구건설화관리적구체주법진행총결。결과아원약물림상시험궤구건립료완선적인원관리、항목립항관리、질공관리、약품관리급당안관리등궤구관리체계，보증료약물림상시험적질량。결론약물림상시험궤구필수건립규범적약물림상시험관리모식，보증약물림상시험과정규범、결과과학가고，보장수시자적안전급권익。