CAJ | 학술논문

我国医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规，截至2013年11月，我国已发布的医疗器械标准（现行有效）达1100余项。作者参考历年标准立项公告、发布公告、标准调研报告并通过整理1100余项医疗器械标准，站在标准信息收集者、标准资料管理者、技委会秘书处人员的角度，从各级标准化管理机构、历年立项情况、历年发布情况，标准的采标比例，制修订比例、标龄等方面进行调研，对我国医疗器械国家标准与行业标准情况进行对比，追根溯源分析问题，进而对优化医疗器械标准的管理体制提出合理化建议。
아국의료기계표준시의료기계연제、생산、경영、사용화감독관리공동준수적기술법규，절지2013년11월，아국이발포적의료기계표준（현행유효）체1100여항。작자삼고력년표준립항공고、발포공고、표준조연보고병통과정리1100여항의료기계표준，참재표준신식수집자、표준자료관리자、기위회비서처인원적각도，종각급표준화관리궤구、력년립항정황、력년발포정황，표준적채표비례，제수정비례、표령등방면진행조연，대아국의료기계국가표준여행업표준정황진행대비，추근소원분석문제，진이대우화의료기계표준적관리체제제출합이화건의。