国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2013年
1期
93-95
,共3页
陆捷%吴士及%殷波涛%管青
陸捷%吳士及%慇波濤%管青
륙첩%오사급%은파도%관청
化学发光法%肝炎血清标志物%性能验证
化學髮光法%肝炎血清標誌物%性能驗證
화학발광법%간염혈청표지물%성능험증
目的 评价美国雅培i4000化学发光微粒子免疫分析仪(CMIA分析仪,简称i4000分析仪)对肝炎血清标志物的分析性能.方法 使用i4000分析仪进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV检测,根据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件对仪器分析性能进行评价.结果 i4000分析仪模块一及模块二检测上述6个项目的批内及批间不精密度(CV％)均符合厂商要求；模块一检测HBsAg的线性范围为0.04～286.18 IU/mL(r2=0.966 2),模块二线性范围为0.04～259.3 IU/mL(r2=0.976 8)；模块一检测HBsAb线性范围为0.18～1 016.39 mIU/mL(r2 =0.985 7),模块二线性范围为0.28～1 055.67 mIU/mL(r2 =0.987 0).HBeAb检测临界值标本稀释度为1:59.65,(临界值±20％)标本阳性、阴性结果出现频率均大于0.95.雅培i2000分析仪与i4000分析仪模块一、二HBsAg检测结果r2值分别为0.991 0、0.996 1,HBsAb检测结果r2值分别为0.983 5、0.989 1.ELISA与CMIA检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV结果符合率为100％.HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV检测下限分别为0.33、3.6、0.95、0.7 NCU/mL.结论 i4000分析仪检测肝炎血清标志物的精密度、线性范围、临界值重复性、比对结果、检测下限均达到要求,能满足临床需求.
目的 評價美國雅培i4000化學髮光微粒子免疫分析儀(CMIA分析儀,簡稱i4000分析儀)對肝炎血清標誌物的分析性能.方法 使用i4000分析儀進行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV檢測,根據美國臨床和實驗室標準化協會頒佈的EP繫列文件對儀器分析性能進行評價.結果 i4000分析儀模塊一及模塊二檢測上述6箇項目的批內及批間不精密度(CV％)均符閤廠商要求；模塊一檢測HBsAg的線性範圍為0.04～286.18 IU/mL(r2=0.966 2),模塊二線性範圍為0.04～259.3 IU/mL(r2=0.976 8)；模塊一檢測HBsAb線性範圍為0.18～1 016.39 mIU/mL(r2 =0.985 7),模塊二線性範圍為0.28～1 055.67 mIU/mL(r2 =0.987 0).HBeAb檢測臨界值標本稀釋度為1:59.65,(臨界值±20％)標本暘性、陰性結果齣現頻率均大于0.95.雅培i2000分析儀與i4000分析儀模塊一、二HBsAg檢測結果r2值分彆為0.991 0、0.996 1,HBsAb檢測結果r2值分彆為0.983 5、0.989 1.ELISA與CMIA檢測HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV結果符閤率為100％.HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV檢測下限分彆為0.33、3.6、0.95、0.7 NCU/mL.結論 i4000分析儀檢測肝炎血清標誌物的精密度、線性範圍、臨界值重複性、比對結果、檢測下限均達到要求,能滿足臨床需求.
목적 평개미국아배i4000화학발광미입자면역분석의(CMIA분석의,간칭i4000분석의)대간염혈청표지물적분석성능.방법 사용i4000분석의진행HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb급항HCV검측,근거미국림상화실험실표준화협회반포적EP계렬문건대의기분석성능진행평개.결과 i4000분석의모괴일급모괴이검측상술6개항목적비내급비간불정밀도(CV％)균부합엄상요구；모괴일검측HBsAg적선성범위위0.04～286.18 IU/mL(r2=0.966 2),모괴이선성범위위0.04～259.3 IU/mL(r2=0.976 8)；모괴일검측HBsAb선성범위위0.18～1 016.39 mIU/mL(r2 =0.985 7),모괴이선성범위위0.28～1 055.67 mIU/mL(r2 =0.987 0).HBeAb검측림계치표본희석도위1:59.65,(림계치±20％)표본양성、음성결과출현빈솔균대우0.95.아배i2000분석의여i4000분석의모괴일、이HBsAg검측결과r2치분별위0.991 0、0.996 1,HBsAb검측결과r2치분별위0.983 5、0.989 1.ELISA여CMIA검측HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb급항HCV결과부합솔위100％.HBeAg、HBeAb、HBcAb급항HCV검측하한분별위0.33、3.6、0.95、0.7 NCU/mL.결론 i4000분석의검측간염혈청표지물적정밀도、선성범위、림계치중복성、비대결과、검측하한균체도요구,능만족림상수구.
