上海精神医学
上海精神醫學
상해정신의학
SHANGHAI ARCHIVES OF PSYCHIATRY
2013年
2期
107-115
,共9页
余一旻%李华芳%王飚%栗克清%许秀峰%师建国%高成阁%谭庆荣
餘一旻%李華芳%王飚%慄剋清%許秀峰%師建國%高成閣%譚慶榮
여일민%리화방%왕표%률극청%허수봉%사건국%고성각%담경영
背景 抑郁症已日益成为影响国人健康的公共卫生问题,但只有少部分抑郁症患者获得治疗.治疗率低的原因之一在于进口抗抑郁药治疗花费高昂.目的 比较选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,SSRIs)艾司西酞普兰国产药草酸依地普仑片与专利药来士普治疗抑郁症的有效性和安全性.方法 采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究,入组抑郁症病例260例,其中研究组(草酸依地普仑治疗组)和对照组(来士普组)各130例,治疗8周.主要疗效指标为17项汉密尔顿抑郁量表(Hamilton rating scale for depression,HAMD-17)评分.安全性评估包括不良事件、定期体检、实验室检查和心电图检查等.结果 为期8周的治疗中研究组有35名(27％)受试者脱落,对照组为32名(25％).意向治疗分析(intention-totreat analysis,ITT)发现治疗8周后,研究组的HAMD量表评分减分(标准差)为13.9 (8.2)分,对照组为14.3 (8.1)分(t=0.44,p=0.664).研究组和对照组的有效率(HAMD减分率≥50％)分别为69％和67％(x2=0.16,df=1,p=0.690)；临床痊愈率(研究终点HAMD总分≤7分)分别为51％和49％(x2=0.06,df=1,p=0.804).研究组常见的不良反应为口干(12.3％)、恶心(9.2％)和头晕(6.2％),对照组为恶心(10.8％)、乏力(7.7％)和嗜睡(6.9％). 在研究的前35天中,治疗组出现1例自杀和2例自杀未遂,对照组出现1例自杀(Fisher 精确检验,p=0.314).结论 对在精神卫生中心门诊就诊的中、重度抑郁症患者,采用国产草酸依地普仑片与来士普初步治疗的疗效与安全性相当.治疗过程中需要严密关注自杀风险.试验注册号:NCT00866593 (clinical.trails.gov)
揹景 抑鬱癥已日益成為影響國人健康的公共衛生問題,但隻有少部分抑鬱癥患者穫得治療.治療率低的原因之一在于進口抗抑鬱藥治療花費高昂.目的 比較選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,SSRIs)艾司西酞普蘭國產藥草痠依地普崙片與專利藥來士普治療抑鬱癥的有效性和安全性.方法 採用隨機雙盲、暘性藥平行對照、多中心臨床研究,入組抑鬱癥病例260例,其中研究組(草痠依地普崙治療組)和對照組(來士普組)各130例,治療8週.主要療效指標為17項漢密爾頓抑鬱量錶(Hamilton rating scale for depression,HAMD-17)評分.安全性評估包括不良事件、定期體檢、實驗室檢查和心電圖檢查等.結果 為期8週的治療中研究組有35名(27％)受試者脫落,對照組為32名(25％).意嚮治療分析(intention-totreat analysis,ITT)髮現治療8週後,研究組的HAMD量錶評分減分(標準差)為13.9 (8.2)分,對照組為14.3 (8.1)分(t=0.44,p=0.664).研究組和對照組的有效率(HAMD減分率≥50％)分彆為69％和67％(x2=0.16,df=1,p=0.690)；臨床痊愈率(研究終點HAMD總分≤7分)分彆為51％和49％(x2=0.06,df=1,p=0.804).研究組常見的不良反應為口榦(12.3％)、噁心(9.2％)和頭暈(6.2％),對照組為噁心(10.8％)、乏力(7.7％)和嗜睡(6.9％). 在研究的前35天中,治療組齣現1例自殺和2例自殺未遂,對照組齣現1例自殺(Fisher 精確檢驗,p=0.314).結論 對在精神衛生中心門診就診的中、重度抑鬱癥患者,採用國產草痠依地普崙片與來士普初步治療的療效與安全性相噹.治療過程中需要嚴密關註自殺風險.試驗註冊號:NCT00866593 (clinical.trails.gov)
배경 억욱증이일익성위영향국인건강적공공위생문제,단지유소부분억욱증환자획득치료.치료솔저적원인지일재우진구항억욱약치료화비고앙.목적 비교선택성5-간색알재섭취억제제(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,SSRIs)애사서태보란국산약초산의지보륜편여전리약래사보치료억욱증적유효성화안전성.방법 채용수궤쌍맹、양성약평행대조、다중심림상연구,입조억욱증병례260례,기중연구조(초산의지보륜치료조)화대조조(래사보조)각130례,치료8주.주요료효지표위17항한밀이돈억욱량표(Hamilton rating scale for depression,HAMD-17)평분.안전성평고포괄불량사건、정기체검、실험실검사화심전도검사등.결과 위기8주적치료중연구조유35명(27％)수시자탈락,대조조위32명(25％).의향치료분석(intention-totreat analysis,ITT)발현치료8주후,연구조적HAMD량표평분감분(표준차)위13.9 (8.2)분,대조조위14.3 (8.1)분(t=0.44,p=0.664).연구조화대조조적유효솔(HAMD감분솔≥50％)분별위69％화67％(x2=0.16,df=1,p=0.690)；림상전유솔(연구종점HAMD총분≤7분)분별위51％화49％(x2=0.06,df=1,p=0.804).연구조상견적불량반응위구간(12.3％)、악심(9.2％)화두훈(6.2％),대조조위악심(10.8％)、핍력(7.7％)화기수(6.9％). 재연구적전35천중,치료조출현1례자살화2례자살미수,대조조출현1례자살(Fisher 정학검험,p=0.314).결론 대재정신위생중심문진취진적중、중도억욱증환자,채용국산초산의지보륜편여래사보초보치료적료효여안전성상당.치료과정중수요엄밀관주자살풍험.시험주책호:NCT00866593 (clinical.trails.gov)
