中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2014年
1期
49-53
,共5页
何晓艳%李瑞莲%潘震宇%肖菁
何曉豔%李瑞蓮%潘震宇%肖菁
하효염%리서련%반진우%초정
胞磷胆碱钠%有关物质%高效液相色谱
胞燐膽堿鈉%有關物質%高效液相色譜
포린담감납%유관물질%고효액상색보
目的:对胞磷胆碱钠注射液中的有关物质进行分析,考察最大杂质的影响因素.方法:采用XtimateTM C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)柱,以磷酸盐缓冲液([0.1 mol·L-1的磷酸二氢钾溶液和四丁基铵溶液(取0.01 mol·L-1四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调节pH至4.5)等量混合])-甲醇(95:5)为流动相;流速:1.0 ml·min-1;柱温:30℃;检测波长:276 nm; 进样量:10 μl.结果:通过47批样品有关物质检查、破坏性试验、异常毒性试验及灭菌温度比较,建立样品的杂质谱,并找出最大杂质的影响因素.结论:该杂质在碱性条件和高温条件下会明显增加,在生产工艺中应控制pH和灭菌温度.
目的:對胞燐膽堿鈉註射液中的有關物質進行分析,攷察最大雜質的影響因素.方法:採用XtimateTM C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)柱,以燐痠鹽緩遲液([0.1 mol·L-1的燐痠二氫鉀溶液和四丁基銨溶液(取0.01 mol·L-1四丁基氫氧化銨溶液用燐痠調節pH至4.5)等量混閤])-甲醇(95:5)為流動相;流速:1.0 ml·min-1;柱溫:30℃;檢測波長:276 nm; 進樣量:10 μl.結果:通過47批樣品有關物質檢查、破壞性試驗、異常毒性試驗及滅菌溫度比較,建立樣品的雜質譜,併找齣最大雜質的影響因素.結論:該雜質在堿性條件和高溫條件下會明顯增加,在生產工藝中應控製pH和滅菌溫度.
목적:대포린담감납주사액중적유관물질진행분석,고찰최대잡질적영향인소.방법:채용XtimateTM C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)주,이린산염완충액([0.1 mol·L-1적린산이경갑용액화사정기안용액(취0.01 mol·L-1사정기경양화안용액용린산조절pH지4.5)등량혼합])-갑순(95:5)위류동상;류속:1.0 ml·min-1;주온:30℃;검측파장:276 nm; 진양량:10 μl.결과:통과47비양품유관물질검사、파배성시험、이상독성시험급멸균온도비교,건립양품적잡질보,병조출최대잡질적영향인소.결론:해잡질재감성조건화고온조건하회명현증가,재생산공예중응공제pH화멸균온도.
