广西社会科学
廣西社會科學
엄서사회과학
GUANGXI SOCIAL SCIENCES
2013年
10期
97-101
,共5页
新药%创新药%仿制药%行政许可%药品注册
新藥%創新藥%倣製藥%行政許可%藥品註冊
신약%창신약%방제약%행정허가%약품주책
在新药行政许可中,由于药监理念偏位、“新药”范畴宽泛、审评标准不完善、许可权力过于集中等原因,因而出现新药低水平重复许可、药品申报资料造假、许可权力缺乏制约、法律责任虚设等问题.对此,应完善新药行政许可制度,把用药安全作为药监工作的指导思想,重新界定“新药”和“新药申请”范畴;完善药品审评标准,重视行业协会的参与和评价;加强行政许可权力的制衡和监督,重视和落实法律责任.
在新藥行政許可中,由于藥鑑理唸偏位、“新藥”範疇寬汎、審評標準不完善、許可權力過于集中等原因,因而齣現新藥低水平重複許可、藥品申報資料造假、許可權力缺乏製約、法律責任虛設等問題.對此,應完善新藥行政許可製度,把用藥安全作為藥鑑工作的指導思想,重新界定“新藥”和“新藥申請”範疇;完善藥品審評標準,重視行業協會的參與和評價;加彊行政許可權力的製衡和鑑督,重視和落實法律責任.
재신약행정허가중,유우약감이념편위、“신약”범주관범、심평표준불완선、허가권력과우집중등원인,인이출현신약저수평중복허가、약품신보자료조가、허가권력결핍제약、법률책임허설등문제.대차,응완선신약행정허가제도,파용약안전작위약감공작적지도사상,중신계정“신약”화“신약신청”범주;완선약품심평표준,중시행업협회적삼여화평개;가강행정허가권력적제형화감독,중시화락실법률책임.
