中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2013年
6期
444-446
,共3页
药包材%卤化丁基橡胶%生物试验%细胞毒性
藥包材%滷化丁基橡膠%生物試驗%細胞毒性
약포재%서화정기상효%생물시험%세포독성
目的:就卤化丁基橡胶类药包材的生物安全进行研究,为临床使用安全提供依据.方法:对6批不同厂家的卤化丁基胶塞按照相关试验方法进行生物试验,并以MTT比色法评价细胞毒性.此外,选择其中毒性较大的1批同时以相对增殖度法和MTT比色法进行试验,比较二者的结果,并以MTT比色法对该批样品进行剂量和毒性关系试验.结果:标准中规定的三项生物试验结果均符合规定.以MTT比色法对其进行细胞毒性评价,显示6批供试品存在不同程度的细胞毒性,细胞毒性2级以上的占66.7%,且不同厂家产品的结果有较大差异.选择其中1批样品同时以MTT比色法和相对增殖度法进行试验,结果一致,且MTT比色法结果显示随着浸提比例的降低,细胞毒性呈降低趋势.结论:建议在卤化丁基橡胶类药包材标准中增加细胞毒性检查,同时建议有关部门对该类产品的原料、配方及生产工艺严格固定并进行监管.
目的:就滷化丁基橡膠類藥包材的生物安全進行研究,為臨床使用安全提供依據.方法:對6批不同廠傢的滷化丁基膠塞按照相關試驗方法進行生物試驗,併以MTT比色法評價細胞毒性.此外,選擇其中毒性較大的1批同時以相對增殖度法和MTT比色法進行試驗,比較二者的結果,併以MTT比色法對該批樣品進行劑量和毒性關繫試驗.結果:標準中規定的三項生物試驗結果均符閤規定.以MTT比色法對其進行細胞毒性評價,顯示6批供試品存在不同程度的細胞毒性,細胞毒性2級以上的佔66.7%,且不同廠傢產品的結果有較大差異.選擇其中1批樣品同時以MTT比色法和相對增殖度法進行試驗,結果一緻,且MTT比色法結果顯示隨著浸提比例的降低,細胞毒性呈降低趨勢.結論:建議在滷化丁基橡膠類藥包材標準中增加細胞毒性檢查,同時建議有關部門對該類產品的原料、配方及生產工藝嚴格固定併進行鑑管.
목적:취서화정기상효류약포재적생물안전진행연구,위림상사용안전제공의거.방법:대6비불동엄가적서화정기효새안조상관시험방법진행생물시험,병이MTT비색법평개세포독성.차외,선택기중독성교대적1비동시이상대증식도법화MTT비색법진행시험,비교이자적결과,병이MTT비색법대해비양품진행제량화독성관계시험.결과:표준중규정적삼항생물시험결과균부합규정.이MTT비색법대기진행세포독성평개,현시6비공시품존재불동정도적세포독성,세포독성2급이상적점66.7%,차불동엄가산품적결과유교대차이.선택기중1비양품동시이MTT비색법화상대증식도법진행시험,결과일치,차MTT비색법결과현시수착침제비례적강저,세포독성정강저추세.결론:건의재서화정기상효류약포재표준중증가세포독성검사,동시건의유관부문대해류산품적원료、배방급생산공예엄격고정병진행감관.
