医疗卫生装备
醫療衛生裝備
의료위생장비
MEDICAL EQUIPMENT JOURNAL
2013年
12期
64-66,75
,共4页
张会杰%缪珩%王金霞%鲁翔%缪小萍%沙仕贤%徐小国
張會傑%繆珩%王金霞%魯翔%繆小萍%沙仕賢%徐小國
장회걸%무형%왕금하%로상%무소평%사사현%서소국
血糖监测系统%临床试验%血糖%有效性%安全性
血糖鑑測繫統%臨床試驗%血糖%有效性%安全性
혈당감측계통%림상시험%혈당%유효성%안전성
blood-glucose monitoring system%clinical trial%blood glucose%efficacy%safety
目的:评价血糖监测系统的有效性和安全性.方法:225例受试者进入临床试验,受试者同时使用试验产品(鱼跃血糖监测系统)和对照产品(强生血糖监测系统)进行血糖检测,分别评价血糖监测系统的临床使用性能、精密度、批间差、准确度、一致性和不良事件.结果:试验和对照产品的临床使用性能合格率均为100％,其精密度、批间差、准确度、一致性均符合国内《GB/T19634-2005》和国际《IS0 15197-2003》标准,2组均无不良事件发生.结论:鱼跃血糖监测系统用于血糖测定安全有效,可代替已上市的同类产品.
目的:評價血糖鑑測繫統的有效性和安全性.方法:225例受試者進入臨床試驗,受試者同時使用試驗產品(魚躍血糖鑑測繫統)和對照產品(彊生血糖鑑測繫統)進行血糖檢測,分彆評價血糖鑑測繫統的臨床使用性能、精密度、批間差、準確度、一緻性和不良事件.結果:試驗和對照產品的臨床使用性能閤格率均為100％,其精密度、批間差、準確度、一緻性均符閤國內《GB/T19634-2005》和國際《IS0 15197-2003》標準,2組均無不良事件髮生.結論:魚躍血糖鑑測繫統用于血糖測定安全有效,可代替已上市的同類產品.
목적:평개혈당감측계통적유효성화안전성.방법:225례수시자진입림상시험,수시자동시사용시험산품(어약혈당감측계통)화대조산품(강생혈당감측계통)진행혈당검측,분별평개혈당감측계통적림상사용성능、정밀도、비간차、준학도、일치성화불량사건.결과:시험화대조산품적림상사용성능합격솔균위100％,기정밀도、비간차、준학도、일치성균부합국내《GB/T19634-2005》화국제《IS0 15197-2003》표준,2조균무불량사건발생.결론:어약혈당감측계통용우혈당측정안전유효,가대체이상시적동류산품.
