CAJ | 학술논문

目的：建立注射用醋酸卡泊芬净无菌检查方法。方法取本品，加适量0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成约2mg/mL溶液，采用薄膜过滤法处理，用0.9%无菌氯化钠溶液分次冲洗（每膜不少于700mL），以硫乙醇酸盐流体培养基作为细菌检查培养基，以含0.7%酵母浸粉的改良马丁培养基为真菌培养基，以白色念珠菌为阳性对照菌。结果试验组中，金黄色葡萄球菌等4种细菌均在48h生长良好，白色念珠菌、黑曲霉均在72h生长良好。结论按以上无菌检查方法检查，本品的抑菌活性可以消除或忽略，方法可行。
목적：건립주사용작산잡박분정무균검사방법。방법취본품，가괄량0.9%무균록화납용액용해병제성약2mg/mL용액，채용박막과려법처리，용0.9%무균록화납용액분차충세（매막불소우700mL），이류을순산염류체배양기작위세균검사배양기，이함0.7%효모침분적개량마정배양기위진균배양기，이백색념주균위양성대조균。결과시험조중，금황색포도구균등4충세균균재48h생장량호，백색념주균、흑곡매균재72h생장량호。결론안이상무균검사방법검사，본품적억균활성가이소제혹홀략，방법가행。