检验医学
檢驗醫學
검험의학
LABORATORY MEDICINE
2014年
5期
549-552
,共4页
张健%朱宇清%徐罛%陆银华%葛丹红
張健%硃宇清%徐罛%陸銀華%葛丹紅
장건%주우청%서고%륙은화%갈단홍
室间质量评价%允许总误差%肿瘤标志物
室間質量評價%允許總誤差%腫瘤標誌物
실간질량평개%윤허총오차%종류표지물
External quality assessment%Allowable total error%Tumor marker
目的：分析上海地区肿瘤标志物室间质评的方法变异及实际允许误差范围，并比较与不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差（TEa）的差异，探讨上海地区肿瘤标志物TEa设置对当前分析质量水平的适宜性。方法以上海市2010至2012年的肿瘤标志物室间质量评价的数据为基础，计算不同方法组在6次室间质评计划中30个样本的合成变异系数（CV），根据合成CV计算上海地区肿瘤标志物室间质评的实际TEa，比较其与德国Rilibak质控指南、澳大利亚皇家病理学会（RCPA）质量要求和生物学变异数据合成的TEa的差异。结果在6次室间质评计划中，血清甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原（CA）125、CA153、CA19-9、前列特异性抗原（PSA）的实际TEa分别为22．63％、22．43％、19．30％、21．56％、27．43％和19．55％，与Rilibak的TEa比较接近，能达到生物学变异数据合成的适合水平的TEa要求，但高于RCPA的TEa范围。结论上海地区的肿瘤标志物室间质评计划的实际TEa水平接近或符合德国Rilibak的要求，略低于比较严格的澳大利亚RCPA的TEa要求，TEa设置方法能够满足当前的质量水平分析。
目的：分析上海地區腫瘤標誌物室間質評的方法變異及實際允許誤差範圍，併比較與不同國際標準及生物學變異要求提供的允許總誤差（TEa）的差異，探討上海地區腫瘤標誌物TEa設置對噹前分析質量水平的適宜性。方法以上海市2010至2012年的腫瘤標誌物室間質量評價的數據為基礎，計算不同方法組在6次室間質評計劃中30箇樣本的閤成變異繫數（CV），根據閤成CV計算上海地區腫瘤標誌物室間質評的實際TEa，比較其與德國Rilibak質控指南、澳大利亞皇傢病理學會（RCPA）質量要求和生物學變異數據閤成的TEa的差異。結果在6次室間質評計劃中，血清甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖類抗原（CA）125、CA153、CA19-9、前列特異性抗原（PSA）的實際TEa分彆為22．63％、22．43％、19．30％、21．56％、27．43％和19．55％，與Rilibak的TEa比較接近，能達到生物學變異數據閤成的適閤水平的TEa要求，但高于RCPA的TEa範圍。結論上海地區的腫瘤標誌物室間質評計劃的實際TEa水平接近或符閤德國Rilibak的要求，略低于比較嚴格的澳大利亞RCPA的TEa要求，TEa設置方法能夠滿足噹前的質量水平分析。
목적：분석상해지구종류표지물실간질평적방법변이급실제윤허오차범위，병비교여불동국제표준급생물학변이요구제공적윤허총오차（TEa）적차이，탐토상해지구종류표지물TEa설치대당전분석질량수평적괄의성。방법이상해시2010지2012년적종류표지물실간질량평개적수거위기출，계산불동방법조재6차실간질평계화중30개양본적합성변이계수（CV），근거합성CV계산상해지구종류표지물실간질평적실제TEa，비교기여덕국Rilibak질공지남、오대리아황가병이학회（RCPA）질량요구화생물학변이수거합성적TEa적차이。결과재6차실간질평계화중，혈청갑태단백（AFP）、암배항원（CEA）、당류항원（CA）125、CA153、CA19-9、전렬특이성항원（PSA）적실제TEa분별위22．63％、22．43％、19．30％、21．56％、27．43％화19．55％，여Rilibak적TEa비교접근，능체도생물학변이수거합성적괄합수평적TEa요구，단고우RCPA적TEa범위。결론상해지구적종류표지물실간질평계화적실제TEa수평접근혹부합덕국Rilibak적요구，략저우비교엄격적오대리아RCPA적TEa요구，TEa설치방법능구만족당전적질량수평분석。
Objective To analyze the method variation and actual allowable error range for tumor markers in Shanghai External Quality Assessment Scheme,and to compare the difference between international standards and biological variation requirements in order to investigate the suitability of allowable total error (TEa)for tumor markers. Methods Based on the data of Shanghai External Quality Assessment Scheme from 2010 to 2012,30 samples were analyzed to calculate synthetic coefficients of variation (CV)of different methods for tumor markers,for 6 times.The actual TEa of tumor markers in Shanghai External Quality Assessment Scheme was calculated by synthetic CV and compared with the Rilibak quality control guide in Germany and the Royal College of Pathologists in Australia (RCPA) quality and biological variation requirements.Results In 6 times of Shanghai External Quality Assessment Scheme,the actual TEa of alpha-fetoprotein(AFP),carcinoembryonic antigen(CEA),carbohydrate antigen(CA)125,CA153, CA19-9 and prostate-specific antigen(PSA)were 22.63%,22.43%,19.30%,21.56%,27.43% and 19.55%, which were closed to the Rilibak TEa requirements and biology variation TEa desirable requirements,but was superior to the TEa of RCPA requirements.Conclusions In Shanghai,the actual TEa of tumor markers in Shanghai External Quality Assessment Scheme is closed to the requirements of German Rilibak and slightly below the specification of the more strict Australian RCPA TEa,and TEa in Shanghai External Quality Assessment Scheme can meet the current quality level.
