中国现代中药
中國現代中藥
중국현대중약
MODERN CHINESE MEDICINE
2013年
2期
147-150
,共4页
美国%植物药%Crofelemer
美國%植物藥%Crofelemer
미국%식물약%Crofelemer
目的:回顾美国FDA批准的第二例植物药Crofelemer的研发及审批过程,探析FDA在植物药审评方面的新特点,并为我国企业在美国进行植物药注册申报提供借鉴.方法:通过回顾分析、逻辑推理等方法,结合美国植物药相关法规要求,以Crofelemer为例分析美国植物药注册申报相关要求.结果和结论:Crofelemer的获批,标志着美国植物药注册已迈人了一个新的阶段,FDA在植物药审评方面的能力更趋成熟.在植物药开发过程中,我国企业应在处方选择、专利保护、产学研一体化等方面积极开展工作,同时应仔细研究FDA相关政策要求,借鉴已申报成功品种案例的经验,推动我国中药产品在美国的注册工作.
目的:迴顧美國FDA批準的第二例植物藥Crofelemer的研髮及審批過程,探析FDA在植物藥審評方麵的新特點,併為我國企業在美國進行植物藥註冊申報提供藉鑒.方法:通過迴顧分析、邏輯推理等方法,結閤美國植物藥相關法規要求,以Crofelemer為例分析美國植物藥註冊申報相關要求.結果和結論:Crofelemer的穫批,標誌著美國植物藥註冊已邁人瞭一箇新的階段,FDA在植物藥審評方麵的能力更趨成熟.在植物藥開髮過程中,我國企業應在處方選擇、專利保護、產學研一體化等方麵積極開展工作,同時應仔細研究FDA相關政策要求,藉鑒已申報成功品種案例的經驗,推動我國中藥產品在美國的註冊工作.
목적:회고미국FDA비준적제이례식물약Crofelemer적연발급심비과정,탐석FDA재식물약심평방면적신특점,병위아국기업재미국진행식물약주책신보제공차감.방법:통과회고분석、라집추리등방법,결합미국식물약상관법규요구,이Crofelemer위례분석미국식물약주책신보상관요구.결과화결론:Crofelemer적획비,표지착미국식물약주책이매인료일개신적계단,FDA재식물약심평방면적능력경추성숙.재식물약개발과정중,아국기업응재처방선택、전리보호、산학연일체화등방면적겁개전공작,동시응자세연구FDA상관정책요구,차감이신보성공품충안례적경험,추동아국중약산품재미국적주책공작.
