中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2013年
5期
645-648
,共4页
冯智军%杨静%李雪晴%杨林%宋薇%贾艳艳%文爱东
馮智軍%楊靜%李雪晴%楊林%宋薇%賈豔豔%文愛東
풍지군%양정%리설청%양림%송미%가염염%문애동
盐酸氟西汀%液相色谱串联质谱法%生物等效性%药动学
鹽痠氟西汀%液相色譜串聯質譜法%生物等效性%藥動學
염산불서정%액상색보천련질보법%생물등효성%약동학
目的:研究国产盐酸氟西汀胶囊在人体的生物利用度,并与进口胶囊比较,评价两者生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服国产盐酸氟西汀胶囊(受试制剂)或进口盐酸氟西汀胶囊(参比制剂)20 mg后,采用液相色谱串联质谱法测定血药浓度,用DAS 2.0和BAPP 2.2软件计算药动学参数,并评价其生物等效性.结果:单次口服20 mg盐酸氟西汀受试制剂或参比制剂20 mg后,药动学参数分别为:Cmax(12.2±4.0)和(12.5±3.6)ng·ml-1；Tmax(6.4±1.1)和(6.6±1.0) h;t1/2 (35.7±10.1)和(33.2 ±9.1)h;AUC(0-144) (447.9±165.9)和(429.0±120.5)ng·h ·ml-1；AUC(0-∞)(490.3±184.8)和(462.6±130.7)ng·h·ml-1.经方差分析、双单侧t检验及[1-2α]％置信区间法统计分析,各药动学参数差异无统计学意义(P＞0.05).结论:国产盐酸氟西汀胶囊与进口盐酸氟西汀胶囊在人体内生物等效.
目的:研究國產鹽痠氟西汀膠囊在人體的生物利用度,併與進口膠囊比較,評價兩者生物等效性.方法:20名健康男性誌願者隨機交扠單劑量口服國產鹽痠氟西汀膠囊(受試製劑)或進口鹽痠氟西汀膠囊(參比製劑)20 mg後,採用液相色譜串聯質譜法測定血藥濃度,用DAS 2.0和BAPP 2.2軟件計算藥動學參數,併評價其生物等效性.結果:單次口服20 mg鹽痠氟西汀受試製劑或參比製劑20 mg後,藥動學參數分彆為:Cmax(12.2±4.0)和(12.5±3.6)ng·ml-1；Tmax(6.4±1.1)和(6.6±1.0) h;t1/2 (35.7±10.1)和(33.2 ±9.1)h;AUC(0-144) (447.9±165.9)和(429.0±120.5)ng·h ·ml-1；AUC(0-∞)(490.3±184.8)和(462.6±130.7)ng·h·ml-1.經方差分析、雙單側t檢驗及[1-2α]％置信區間法統計分析,各藥動學參數差異無統計學意義(P＞0.05).結論:國產鹽痠氟西汀膠囊與進口鹽痠氟西汀膠囊在人體內生物等效.
목적:연구국산염산불서정효낭재인체적생물이용도,병여진구효낭비교,평개량자생물등효성.방법:20명건강남성지원자수궤교차단제량구복국산염산불서정효낭(수시제제)혹진구염산불서정효낭(삼비제제)20 mg후,채용액상색보천련질보법측정혈약농도,용DAS 2.0화BAPP 2.2연건계산약동학삼수,병평개기생물등효성.결과:단차구복20 mg염산불서정수시제제혹삼비제제20 mg후,약동학삼수분별위:Cmax(12.2±4.0)화(12.5±3.6)ng·ml-1；Tmax(6.4±1.1)화(6.6±1.0) h;t1/2 (35.7±10.1)화(33.2 ±9.1)h;AUC(0-144) (447.9±165.9)화(429.0±120.5)ng·h ·ml-1；AUC(0-∞)(490.3±184.8)화(462.6±130.7)ng·h·ml-1.경방차분석、쌍단측t검험급[1-2α]％치신구간법통계분석,각약동학삼수차이무통계학의의(P＞0.05).결론:국산염산불서정효낭여진구염산불서정효낭재인체내생물등효.
