中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2013年
5期
272-275
,共4页
非诺贝特%评价性抽验%质量评价
非諾貝特%評價性抽驗%質量評價
비낙패특%평개성추험%질량평개
目的 评价非诺贝特制剂的质量现状及存在问题.方法 按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对非诺贝特制剂的质量现状进行评价.结果 检测显示98批样品的重量差异、崩解时限/溶出度、有关物质和含量测定均符合规定.结论 该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但探索性研究显示,现行质量标准仍存在不足,建议增加溶出度测定时间.
目的 評價非諾貝特製劑的質量現狀及存在問題.方法 按照江囌省評價性抽驗計劃總體要求,採用法定檢驗方法結閤探索性研究進行樣品檢驗,統計分析檢驗結果對非諾貝特製劑的質量現狀進行評價.結果 檢測顯示98批樣品的重量差異、崩解時限/溶齣度、有關物質和含量測定均符閤規定.結論 該品種製劑質量狀況總體評價良好,現行檢驗標準可行,但探索性研究顯示,現行質量標準仍存在不足,建議增加溶齣度測定時間.
목적 평개비낙패특제제적질량현상급존재문제.방법 안조강소성평개성추험계화총체요구,채용법정검험방법결합탐색성연구진행양품검험,통계분석검험결과대비낙패특제제적질량현상진행평개.결과 검측현시98비양품적중량차이、붕해시한/용출도、유관물질화함량측정균부합규정.결론 해품충제제질량상황총체평개량호,현행검험표준가행,단탐색성연구현시,현행질량표준잉존재불족,건의증가용출도측정시간.
