医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2013年
6期
707-710
,共4页
黄洪勇%王传升%张中泉%职晓燕%师天元
黃洪勇%王傳升%張中泉%職曉燕%師天元
황홍용%왕전승%장중천%직효연%사천원
坦度螺酮,枸橼酸%药动学%生物等效性%色谱法,高效液相
坦度螺酮,枸櫞痠%藥動學%生物等效性%色譜法,高效液相
탄도라동,구연산%약동학%생물등효성%색보법,고효액상
目的 研究枸橼酸坦度螺酮胶囊和片剂在健康志愿受试者中的药动学和人体生物等效性.方法 20例男性受试者交叉单剂量(10 mg)口服受试制剂枸橼酸坦度螺酮胶囊和参比制剂枸橼酸坦度螺酮片,用高效液相色谱法测定血药浓度.主要药动学参数峰浓度(Cmax)、平均血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-12、AUC0-∞)对数转换后经方差分析,双向单侧t检验和[1-2α]%置信区间评价两制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂主要药动学参数:达峰时间(tmax)分别为(0.81±0.16) 与(0.87±0.10) h,Cmax分别为(1.66±0.32)与(1.71±0.29) μg·mL-1,AUC0-12分别为(14.56±3.95)与(14.82±3.66) μg·mL-1·h,AUC0-∞分别为(15.05±3.90) 与(15.31±3.61) μg·mL-1·h,半衰期(t1/2)分别为(1.24±0.21) 与(1.29±0.17) h.与参比制剂相比,受试制剂相对生物利用度为(102.6±5.8)%.结论 两种枸橼酸坦度螺酮制剂具有生物等效性.
目的 研究枸櫞痠坦度螺酮膠囊和片劑在健康誌願受試者中的藥動學和人體生物等效性.方法 20例男性受試者交扠單劑量(10 mg)口服受試製劑枸櫞痠坦度螺酮膠囊和參比製劑枸櫞痠坦度螺酮片,用高效液相色譜法測定血藥濃度.主要藥動學參數峰濃度(Cmax)、平均血藥濃度-時間麯線下麵積(AUC0-12、AUC0-∞)對數轉換後經方差分析,雙嚮單側t檢驗和[1-2α]%置信區間評價兩製劑的生物等效性.結果 受試製劑和參比製劑主要藥動學參數:達峰時間(tmax)分彆為(0.81±0.16) 與(0.87±0.10) h,Cmax分彆為(1.66±0.32)與(1.71±0.29) μg·mL-1,AUC0-12分彆為(14.56±3.95)與(14.82±3.66) μg·mL-1·h,AUC0-∞分彆為(15.05±3.90) 與(15.31±3.61) μg·mL-1·h,半衰期(t1/2)分彆為(1.24±0.21) 與(1.29±0.17) h.與參比製劑相比,受試製劑相對生物利用度為(102.6±5.8)%.結論 兩種枸櫞痠坦度螺酮製劑具有生物等效性.
목적 연구구연산탄도라동효낭화편제재건강지원수시자중적약동학화인체생물등효성.방법 20례남성수시자교차단제량(10 mg)구복수시제제구연산탄도라동효낭화삼비제제구연산탄도라동편,용고효액상색보법측정혈약농도.주요약동학삼수봉농도(Cmax)、평균혈약농도-시간곡선하면적(AUC0-12、AUC0-∞)대수전환후경방차분석,쌍향단측t검험화[1-2α]%치신구간평개량제제적생물등효성.결과 수시제제화삼비제제주요약동학삼수:체봉시간(tmax)분별위(0.81±0.16) 여(0.87±0.10) h,Cmax분별위(1.66±0.32)여(1.71±0.29) μg·mL-1,AUC0-12분별위(14.56±3.95)여(14.82±3.66) μg·mL-1·h,AUC0-∞분별위(15.05±3.90) 여(15.31±3.61) μg·mL-1·h,반쇠기(t1/2)분별위(1.24±0.21) 여(1.29±0.17) h.여삼비제제상비,수시제제상대생물이용도위(102.6±5.8)%.결론 량충구연산탄도라동제제구유생물등효성.
