天津药学
天津藥學
천진약학
TIANJIN PHARMACY
2013年
2期
1-3,78
,共4页
王雨萍%鲁卓林%尹永强%任晋民
王雨萍%魯卓林%尹永彊%任晉民
왕우평%로탁림%윤영강%임진민
头孢克肟%液相色谱-串联质谱法%生物等效性
頭孢剋肟%液相色譜-串聯質譜法%生物等效性
두포극우%액상색보-천련질보법%생물등효성
目的:建立LC-MS/MS法测定人血浆中的头孢克肟,评价头孢克肟分散片剂的生物等效性.方法:采用随机、单剂量、两交叉试验设计,空腹口服头孢克肟分散片(A)和头孢克肟分散片(R) 100 mg,分别于服药前及服药后各时间点采集血样,用LC-MS/MS法测定血浆中头孢克肟的浓度,并使用DAS软件拟合计算药代动力学参数及评价生物等效性.结果:20名男性健康志愿者单剂量口服头孢克肟分散片100 mg,受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为Cmax分别为(2.12±0.79)和(2.16±0.68) μg/ml,Tmax分别为(4.30±0.80)和(4.71 ±1.05)h,AUC0-24 h分别为(18.69±7.41)和(18.13±6.33) μg ·h/ml,AUC0-∞分别为(19.27 ±7.40)和(18.78±6.29) μg· h/ml.受试制剂的相对生物利用度分别为(103.2±18.0)％.结论:两种头孢克肟分散片剂具有生物等效性.
目的:建立LC-MS/MS法測定人血漿中的頭孢剋肟,評價頭孢剋肟分散片劑的生物等效性.方法:採用隨機、單劑量、兩交扠試驗設計,空腹口服頭孢剋肟分散片(A)和頭孢剋肟分散片(R) 100 mg,分彆于服藥前及服藥後各時間點採集血樣,用LC-MS/MS法測定血漿中頭孢剋肟的濃度,併使用DAS軟件擬閤計算藥代動力學參數及評價生物等效性.結果:20名男性健康誌願者單劑量口服頭孢剋肟分散片100 mg,受試製劑和參比製劑的主要藥動學參數為Cmax分彆為(2.12±0.79)和(2.16±0.68) μg/ml,Tmax分彆為(4.30±0.80)和(4.71 ±1.05)h,AUC0-24 h分彆為(18.69±7.41)和(18.13±6.33) μg ·h/ml,AUC0-∞分彆為(19.27 ±7.40)和(18.78±6.29) μg· h/ml.受試製劑的相對生物利用度分彆為(103.2±18.0)％.結論:兩種頭孢剋肟分散片劑具有生物等效性.
목적:건립LC-MS/MS법측정인혈장중적두포극우,평개두포극우분산편제적생물등효성.방법:채용수궤、단제량、량교차시험설계,공복구복두포극우분산편(A)화두포극우분산편(R) 100 mg,분별우복약전급복약후각시간점채집혈양,용LC-MS/MS법측정혈장중두포극우적농도,병사용DAS연건의합계산약대동역학삼수급평개생물등효성.결과:20명남성건강지원자단제량구복두포극우분산편100 mg,수시제제화삼비제제적주요약동학삼수위Cmax분별위(2.12±0.79)화(2.16±0.68) μg/ml,Tmax분별위(4.30±0.80)화(4.71 ±1.05)h,AUC0-24 h분별위(18.69±7.41)화(18.13±6.33) μg ·h/ml,AUC0-∞분별위(19.27 ±7.40)화(18.78±6.29) μg· h/ml.수시제제적상대생물이용도분별위(103.2±18.0)％.결론:량충두포극우분산편제구유생물등효성.
