中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2013年
2期
139-144
,共6页
注射用药用辅料%枸橼酸%细菌内毒素%干扰试验
註射用藥用輔料%枸櫞痠%細菌內毒素%榦擾試驗
주사용약용보료%구연산%세균내독소%간우시험
目的:建立注射用药用辅料枸橼酸的细菌内毒素检验方法.方法:按照<中国药典>2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断,采用供试品稀释法和pH调节法进行试验.结果:在供试品稀释法中,枸橼酸0.125 mg·mL-1及其以下浓度对湛江安度斯生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰;枸橼酸0.0625 mg·mL-1及其以下浓度对湛江博康海洋生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰.使用0.03 EU·mL-1的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查.在pH调节法中,枸橼酸用1 mol·L-1氢氧化钠调节pH值至6.0后,对鲎试剂与内毒素反应最大不产生干扰的浓度为0.5 mg·mL-1,使用0.25 EU·mL-1或灵敏度更高的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查.结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制.
目的:建立註射用藥用輔料枸櫞痠的細菌內毒素檢驗方法.方法:按照<中國藥典>2010年版二部附錄細菌內毒素檢查法試驗和結果判斷,採用供試品稀釋法和pH調節法進行試驗.結果:在供試品稀釋法中,枸櫞痠0.125 mg·mL-1及其以下濃度對湛江安度斯生物有限公司生產的鱟試劑與細菌內毒素反應無榦擾;枸櫞痠0.0625 mg·mL-1及其以下濃度對湛江博康海洋生物有限公司生產的鱟試劑與細菌內毒素反應無榦擾.使用0.03 EU·mL-1的鱟試劑可對其進行細菌內毒素檢查.在pH調節法中,枸櫞痠用1 mol·L-1氫氧化鈉調節pH值至6.0後,對鱟試劑與內毒素反應最大不產生榦擾的濃度為0.5 mg·mL-1,使用0.25 EU·mL-1或靈敏度更高的鱟試劑可對其進行細菌內毒素檢查.結論:建立其細菌內毒素檢查法是可行的,可用于其質量控製.
목적:건립주사용약용보료구연산적세균내독소검험방법.방법:안조<중국약전>2010년판이부부록세균내독소검사법시험화결과판단,채용공시품희석법화pH조절법진행시험.결과:재공시품희석법중,구연산0.125 mg·mL-1급기이하농도대담강안도사생물유한공사생산적후시제여세균내독소반응무간우;구연산0.0625 mg·mL-1급기이하농도대담강박강해양생물유한공사생산적후시제여세균내독소반응무간우.사용0.03 EU·mL-1적후시제가대기진행세균내독소검사.재pH조절법중,구연산용1 mol·L-1경양화납조절pH치지6.0후,대후시제여내독소반응최대불산생간우적농도위0.5 mg·mL-1,사용0.25 EU·mL-1혹령민도경고적후시제가대기진행세균내독소검사.결론:건립기세균내독소검사법시가행적,가용우기질량공제.
