中国医药科学
中國醫藥科學
중국의약과학
CHINA MEDICINE AND PHARMACY
2013年
7期
75-76,79
,共3页
郭楠%房亚哲%杨琦%李宝萍%杨曦明
郭楠%房亞哲%楊琦%李寶萍%楊晞明
곽남%방아철%양기%리보평%양희명
全自动免疫分析仪%评价%校准%准确度%重复性%线性范围%交叉污染
全自動免疫分析儀%評價%校準%準確度%重複性%線性範圍%交扠汙染
전자동면역분석의%평개%교준%준학도%중복성%선성범위%교차오염
目的 对雅培i2000 全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价.方法参考<YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪>医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范,阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由.结果准确度:197 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L,20 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L;重复性:对20 pmol/L 的胰岛素标准品重复测定6 次,6 次测定的相对标准偏差为2%;稳定性:开机4 h 后和8 h 后的相对偏差分别为3% 和4%;线性范围:20 ～ 197 pmol/L 的胰岛素范围内,其线性相关系数可达到0.997;交叉污染:从低到高交叉污染率为1%,从高到低交叉污染率为0.2%.结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准,有助于检测结果的准确和可比.
目的 對雅培i2000 全自動化學髮光免疫分析儀的性能進行瞭評價.方法參攷<YY/T 1155-2009 全自動髮光免疫分析儀>醫藥行業標準和國傢質量鑑督檢驗檢疫總跼頒佈的有關醫療器械檢定校準計量技術規範,闡述瞭準確度、重複性、線性範圍、交扠汙染等指標的評價方法和選取理由.結果準確度:197 pmol/L 胰島素標準品測定結果誤差為6 pmol/L,20 pmol/L 胰島素標準品測定結果誤差為2 pmol/L;重複性:對20 pmol/L 的胰島素標準品重複測定6 次,6 次測定的相對標準偏差為2%;穩定性:開機4 h 後和8 h 後的相對偏差分彆為3% 和4%;線性範圍:20 ～ 197 pmol/L 的胰島素範圍內,其線性相關繫數可達到0.997;交扠汙染:從低到高交扠汙染率為1%,從高到低交扠汙染率為0.2%.結論提齣的方法可用于日常全自動免疫分析儀性能的評價和校準,有助于檢測結果的準確和可比.
목적 대아배i2000 전자동화학발광면역분석의적성능진행료평개.방법삼고<YY/T 1155-2009 전자동발광면역분석의>의약행업표준화국가질량감독검험검역총국반포적유관의료기계검정교준계량기술규범,천술료준학도、중복성、선성범위、교차오염등지표적평개방법화선취이유.결과준학도:197 pmol/L 이도소표준품측정결과오차위6 pmol/L,20 pmol/L 이도소표준품측정결과오차위2 pmol/L;중복성:대20 pmol/L 적이도소표준품중복측정6 차,6 차측정적상대표준편차위2%;은정성:개궤4 h 후화8 h 후적상대편차분별위3% 화4%;선성범위:20 ～ 197 pmol/L 적이도소범위내,기선성상관계수가체도0.997;교차오염:종저도고교차오염솔위1%,종고도저교차오염솔위0.2%.결론제출적방법가용우일상전자동면역분석의성능적평개화교준,유조우검측결과적준학화가비.
