中药新药与临床药理
中藥新藥與臨床藥理
중약신약여림상약리
TRADITIONAL CHINESE DRUG RESEARCH&CLINICAL PHARMACOLOGY
2013年
1期
91-96,107
,共7页
张立雯%林彤%毕福钧%江英桥
張立雯%林彤%畢福鈞%江英橋
장립문%림동%필복균%강영교
光释光法%辐照中药%鉴别%评价
光釋光法%輻照中藥%鑒彆%評價
광석광법%복조중약%감별%평개
目的 在欧盟标准EN 13751方法的基础上,建立可区分辐照中药与未辐照中药的光释光法,并对所建方法进行评价.方法 将中药样品的测定结果采用欧盟方法与所建方法进行比较,观察系列剂量辐照后的检出情况和掺合稀释后的检出情况,研究光子计数(PSL)值与F值的重复性,研究经辐照处理样品贮藏后的变化情况,研究盲样检出的正确率,以对所建方法进行科学评价.结果 样品所含矿物质的种类和数量影响方法的检出灵敏度,敏感度高者低至0.1 kGy的辐照剂量即可以检出,灵敏度低者l kGy以上的剂量能够检出.在未辐照样品中混入不同比例的经过辐照处理的药粉,掺合比例低至0.1％的样品也能正确识别.样品10次测定的PSL计数值重复性以及样品3份平行样测得F值的重复性满足要求.盲样测试正确率达100％.可见,所建方法在灵敏度、准确度、稳定性等各方面均能满足鉴别要求.结论 所建光释光法鉴别辐照中药具有正确率高、快速简便的特点,与欧盟方法比较,更适合中药产品,判定规则更加简洁明确,而判定结果的准确度与欧盟方法一致,甚至优于欧盟方法.
目的 在歐盟標準EN 13751方法的基礎上,建立可區分輻照中藥與未輻照中藥的光釋光法,併對所建方法進行評價.方法 將中藥樣品的測定結果採用歐盟方法與所建方法進行比較,觀察繫列劑量輻照後的檢齣情況和摻閤稀釋後的檢齣情況,研究光子計數(PSL)值與F值的重複性,研究經輻照處理樣品貯藏後的變化情況,研究盲樣檢齣的正確率,以對所建方法進行科學評價.結果 樣品所含礦物質的種類和數量影響方法的檢齣靈敏度,敏感度高者低至0.1 kGy的輻照劑量即可以檢齣,靈敏度低者l kGy以上的劑量能夠檢齣.在未輻照樣品中混入不同比例的經過輻照處理的藥粉,摻閤比例低至0.1％的樣品也能正確識彆.樣品10次測定的PSL計數值重複性以及樣品3份平行樣測得F值的重複性滿足要求.盲樣測試正確率達100％.可見,所建方法在靈敏度、準確度、穩定性等各方麵均能滿足鑒彆要求.結論 所建光釋光法鑒彆輻照中藥具有正確率高、快速簡便的特點,與歐盟方法比較,更適閤中藥產品,判定規則更加簡潔明確,而判定結果的準確度與歐盟方法一緻,甚至優于歐盟方法.
목적 재구맹표준EN 13751방법적기출상,건립가구분복조중약여미복조중약적광석광법,병대소건방법진행평개.방법 장중약양품적측정결과채용구맹방법여소건방법진행비교,관찰계렬제량복조후적검출정황화참합희석후적검출정황,연구광자계수(PSL)치여F치적중복성,연구경복조처리양품저장후적변화정황,연구맹양검출적정학솔,이대소건방법진행과학평개.결과 양품소함광물질적충류화수량영향방법적검출령민도,민감도고자저지0.1 kGy적복조제량즉가이검출,령민도저자l kGy이상적제량능구검출.재미복조양품중혼입불동비례적경과복조처리적약분,참합비례저지0.1％적양품야능정학식별.양품10차측정적PSL계수치중복성이급양품3빈평행양측득F치적중복성만족요구.맹양측시정학솔체100％.가견,소건방법재령민도、준학도、은정성등각방면균능만족감별요구.결론 소건광석광법감별복조중약구유정학솔고、쾌속간편적특점,여구맹방법비교,경괄합중약산품,판정규칙경가간길명학,이판정결과적준학도여구맹방법일치,심지우우구맹방법.
