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과기엄장
SCIENCE TECHNOLOGY PLAZA
2012年
12期
232-234
,共3页
氢化泼尼松注射液%细菌内毒素检查法%干扰试验
氫化潑尼鬆註射液%細菌內毒素檢查法%榦擾試驗
경화발니송주사액%세균내독소검사법%간우시험
目的:建立氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查法.方法:按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对4个批号的氢化泼尼松注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:氢化泼尼松注射液稀释到16倍(质量浓度为0.3125g/L)时,对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值为4EU·mg-1,按照拟定标准,4批样品细菌内毒素检查均符合规定.结论:所建立的鲎试剂法可用于氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查.
目的:建立氫化潑尼鬆註射液的細菌內毒素檢查法.方法:按《中國藥典》2010年版二部附錄細菌內毒素檢查法,用不同廠傢的鱟試劑對4箇批號的氫化潑尼鬆註射液分彆進行榦擾試驗和細菌內毒素檢查.結果:氫化潑尼鬆註射液稀釋到16倍(質量濃度為0.3125g/L)時,對細菌內毒素檢查法無榦擾,細菌內毒素限值為4EU·mg-1,按照擬定標準,4批樣品細菌內毒素檢查均符閤規定.結論:所建立的鱟試劑法可用于氫化潑尼鬆註射液的細菌內毒素檢查.
목적:건립경화발니송주사액적세균내독소검사법.방법:안《중국약전》2010년판이부부록세균내독소검사법,용불동엄가적후시제대4개비호적경화발니송주사액분별진행간우시험화세균내독소검사.결과:경화발니송주사액희석도16배(질량농도위0.3125g/L)시,대세균내독소검사법무간우,세균내독소한치위4EU·mg-1,안조의정표준,4비양품세균내독소검사균부합규정.결론:소건립적후시제법가용우경화발니송주사액적세균내독소검사.
