安徽医药
安徽醫藥
안휘의약
ANHUI MEDICAL AND PHARMACEUTICAL JOURNAL
2013年
2期
191-193
,共3页
陆崟%王银娟%廖欣%方李%苏华
陸崟%王銀娟%廖訢%方李%囌華
륙음%왕은연%료흔%방리%소화
肾炎宁片%稳定性%影响因素试验%加速试验%长期试验
腎炎寧片%穩定性%影響因素試驗%加速試驗%長期試驗
신염저편%은정성%영향인소시험%가속시험%장기시험
目的 考察肾炎宁片的稳定性.方法 按2010年版<中国药典>二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以片剂重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量测定为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 该制剂在影响因素试验中各项指标未出现明显变化;在长期试验和加速试验中,除大黄总蒽醌含量略有升高,其他各项指标均未出现明显变化.结论 肾炎宁片在一年有效期内质量稳定,符合质量标准要求.
目的 攷察腎炎寧片的穩定性.方法 按2010年版<中國藥典>二部附錄原料藥與藥物製劑穩定性試驗指導原則,以片劑重點攷察項目性狀、鑒彆、崩解時限、微生物限度檢查、含量測定為評價指標,進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗.結果 該製劑在影響因素試驗中各項指標未齣現明顯變化;在長期試驗和加速試驗中,除大黃總蒽醌含量略有升高,其他各項指標均未齣現明顯變化.結論 腎炎寧片在一年有效期內質量穩定,符閤質量標準要求.
목적 고찰신염저편적은정성.방법 안2010년판<중국약전>이부부록원료약여약물제제은정성시험지도원칙,이편제중점고찰항목성상、감별、붕해시한、미생물한도검사、함량측정위평개지표,진행영향인소시험、가속시험화장기시험.결과 해제제재영향인소시험중각항지표미출현명현변화;재장기시험화가속시험중,제대황총은곤함량략유승고,기타각항지표균미출현명현변화.결론 신염저편재일년유효기내질량은정,부합질량표준요구.
