安徽医药
安徽醫藥
안휘의약
ANHUI MEDICAL AND PHARMACEUTICAL JOURNAL
2014年
3期
585-588
,共4页
罗京京%胡士高%陈菡%窦颖辉%杨士友
囉京京%鬍士高%陳菡%竇穎輝%楊士友
라경경%호사고%진함%두영휘%양사우
药品质量管理%GMP%实证研究
藥品質量管理%GMP%實證研究
약품질량관리%GMP%실증연구
目的 该文通过对安徽省2012年药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析, 找出企业在实施2010版GMP中易出现的缺陷项目, 并分析成因, 探讨对策.方法 对2012年安徽省食品药品审评认证中心认证的48家生产企业的企业类型、缺陷项目数在企业中的分布、缺陷项目在标准条款中的分布以及缺陷项目出现的频次等相关项目进行统计学汇总分析.结果 实验室管理不足、质量控制与质量保证中的概念未能有效的应用到生产中、不注重人员培训、各种文件未完善、厂房设施维护保养不到位、清场不彻底是药品生产企业的缺陷项目频发的原因.结论 企业需要通过强化对硬件实施的维护保养,完善文件系统,加强企业间交流与员工培训等措施进一步加强质量管理.
目的 該文通過對安徽省2012年藥品生產企業GMP跟蹤及飛行檢查中存在的缺陷項目採用統計學方法進行彙總分析, 找齣企業在實施2010版GMP中易齣現的缺陷項目, 併分析成因, 探討對策.方法 對2012年安徽省食品藥品審評認證中心認證的48傢生產企業的企業類型、缺陷項目數在企業中的分佈、缺陷項目在標準條款中的分佈以及缺陷項目齣現的頻次等相關項目進行統計學彙總分析.結果 實驗室管理不足、質量控製與質量保證中的概唸未能有效的應用到生產中、不註重人員培訓、各種文件未完善、廠房設施維護保養不到位、清場不徹底是藥品生產企業的缺陷項目頻髮的原因.結論 企業需要通過彊化對硬件實施的維護保養,完善文件繫統,加彊企業間交流與員工培訓等措施進一步加彊質量管理.
목적 해문통과대안휘성2012년약품생산기업GMP근종급비행검사중존재적결함항목채용통계학방법진행회총분석, 조출기업재실시2010판GMP중역출현적결함항목, 병분석성인, 탐토대책.방법 대2012년안휘성식품약품심평인증중심인증적48가생산기업적기업류형、결함항목수재기업중적분포、결함항목재표준조관중적분포이급결함항목출현적빈차등상관항목진행통계학회총분석.결과 실험실관리불족、질량공제여질량보증중적개념미능유효적응용도생산중、불주중인원배훈、각충문건미완선、엄방설시유호보양불도위、청장불철저시약품생산기업적결함항목빈발적원인.결론 기업수요통과강화대경건실시적유호보양,완선문건계통,가강기업간교류여원공배훈등조시진일보가강질량관리.
