CAJ | 학술논문

以新版GMP（2010年修订）的基本原则、对制药用水的具体要求和附录中的特殊要求为依据,分3个层次对有关制药用水的GMP条款进行解读。重点强调建立制药用水系统的质量管理体系和水系统的质量风险控制,力求正确理解GMP相关条款的内涵,把握实施中应当注意的问题。以便确保制药用水系统能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合药典要求的制药用水,从而规避制药用水对药品生产带来的风险。
이신판GMP（2010년수정）적기본원칙、대제약용수적구체요구화부록중적특수요구위의거,분3개층차대유관제약용수적GMP조관진행해독。중점강조건립제약용수계통적질량관리체계화수계통적질량풍험공제,력구정학리해GMP상관조관적내함,파악실시중응당주의적문제。이편학보제약용수계통능구지속、은정지생산출괄용우예정용도、부합약전요구적제약용수,종이규피제약용수대약품생산대래적풍험。