海峡药学
海峽藥學
해협약학
STRAIT PHARMACEUTICAL JOURNAL
2013年
2期
275-276
,共2页
辅料%用药%安全性%监管
輔料%用藥%安全性%鑑管
보료%용약%안전성%감관
大多数药品中包含了药理活性成分和非活性添加剂,这些生产药品和调配处方时使用的非活性赋形剂和附加剂被称为药物辅料,是除活性成分以外,在安全性方面已进行合理评估,且包含在药物制剂中的物质.它不仅赋予药物一定剂型,而且与提高药物稳定性、增强疗效、降低不良反应有很大关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础.因此,把好药用辅料注册准入关,对确保上市产品安全、有效和质量可控具有重要意义.
大多數藥品中包含瞭藥理活性成分和非活性添加劑,這些生產藥品和調配處方時使用的非活性賦形劑和附加劑被稱為藥物輔料,是除活性成分以外,在安全性方麵已進行閤理評估,且包含在藥物製劑中的物質.它不僅賦予藥物一定劑型,而且與提高藥物穩定性、增彊療效、降低不良反應有很大關繫,其質量可靠性和多樣性是保證劑型和製劑先進性的基礎.因此,把好藥用輔料註冊準入關,對確保上市產品安全、有效和質量可控具有重要意義.
대다수약품중포함료약리활성성분화비활성첨가제,저사생산약품화조배처방시사용적비활성부형제화부가제피칭위약물보료,시제활성성분이외,재안전성방면이진행합리평고,차포함재약물제제중적물질.타불부부여약물일정제형,이차여제고약물은정성、증강료효、강저불량반응유흔대관계,기질량가고성화다양성시보증제형화제제선진성적기출.인차,파호약용보료주책준입관,대학보상시산품안전、유효화질량가공구유중요의의.
