现代中西医结合杂志
現代中西醫結閤雜誌
현대중서의결합잡지
MODERN JOURNAL OF INTEGRATED TRADITIONAL CHINESE AND WESTERN MEDICINE
2013年
9期
984-986
,共3页
辛伐他汀片%生物利用度%生物等效性%高效液相色谱-质谱联用法
辛伐他汀片%生物利用度%生物等效性%高效液相色譜-質譜聯用法
신벌타정편%생물이용도%생물등효성%고효액상색보-질보련용법
目的 评价国产辛伐他汀片在健康志愿者中的人体相对生物利用度并与参比制剂比较其生物等效性.方法 将18例男性健康志愿者随机分组,依照自身交叉、对照方案单剂量口服国产辛伐他汀片及参比制剂各40mg,采用HPLC-质谱联用法测定血浆中辛伐他汀的浓度,并用BAPP 2.0软件计算药动学参数.结果 国产辛伐他汀片和参比制剂的主要药动学参数:达峰时间Tmax分别为(2.28±0.73)h和(2.17±0.80)h;血药浓度峰值Cmax分别为(5.25±1.07)μg/L和(5.08±1.13)μg/L;药时曲线下面积AUC(0→12)分别为(17.59±1.95)ng·h/mL和(17.06±2.12)ng·h/mL.2种制剂的药物动力学参数比较均无显著性差异(P均>0.05),受试制剂的相对生物利用度(F)为(103.9±11.7)%.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 評價國產辛伐他汀片在健康誌願者中的人體相對生物利用度併與參比製劑比較其生物等效性.方法 將18例男性健康誌願者隨機分組,依照自身交扠、對照方案單劑量口服國產辛伐他汀片及參比製劑各40mg,採用HPLC-質譜聯用法測定血漿中辛伐他汀的濃度,併用BAPP 2.0軟件計算藥動學參數.結果 國產辛伐他汀片和參比製劑的主要藥動學參數:達峰時間Tmax分彆為(2.28±0.73)h和(2.17±0.80)h;血藥濃度峰值Cmax分彆為(5.25±1.07)μg/L和(5.08±1.13)μg/L;藥時麯線下麵積AUC(0→12)分彆為(17.59±1.95)ng·h/mL和(17.06±2.12)ng·h/mL.2種製劑的藥物動力學參數比較均無顯著性差異(P均>0.05),受試製劑的相對生物利用度(F)為(103.9±11.7)%.結論 受試製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 평개국산신벌타정편재건강지원자중적인체상대생물이용도병여삼비제제비교기생물등효성.방법 장18례남성건강지원자수궤분조,의조자신교차、대조방안단제량구복국산신벌타정편급삼비제제각40mg,채용HPLC-질보련용법측정혈장중신벌타정적농도,병용BAPP 2.0연건계산약동학삼수.결과 국산신벌타정편화삼비제제적주요약동학삼수:체봉시간Tmax분별위(2.28±0.73)h화(2.17±0.80)h;혈약농도봉치Cmax분별위(5.25±1.07)μg/L화(5.08±1.13)μg/L;약시곡선하면적AUC(0→12)분별위(17.59±1.95)ng·h/mL화(17.06±2.12)ng·h/mL.2충제제적약물동역학삼수비교균무현저성차이(P균>0.05),수시제제적상대생물이용도(F)위(103.9±11.7)%.결론 수시제제여삼비제제구유생물등효성.
