中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2013年
4期
420-422,435
,共4页
钱伟光%杜兴%田仲铭%刘小燕%徐杰
錢偉光%杜興%田仲銘%劉小燕%徐傑
전위광%두흥%전중명%류소연%서걸
格列吡嗪%格列吡嗪片%有关物质%欧洲药典%高效液相色谱法
格列吡嗪%格列吡嗪片%有關物質%歐洲藥典%高效液相色譜法
격렬필진%격렬필진편%유관물질%구주약전%고효액상색보법
目的 对格列吡嗪及格列吡嗪片的有关物质进行考察.方法 采用HPLC法进行考察,色谱柱:Waters C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm)；流动相A:色谱用水(用醋酸调节pH至3.5),流动相B:乙腈,采用梯度洗脱程序；检测波长:225 nm.结果与结论 所有批次均检测出欧洲药典2010年增补版中收载的格列吡嗪有关物质项下的杂质C,其中有2批超过标准规定,部分批次检测出杂质G.一些企业生产的格列吡嗪片的已知杂质较原料药有不同程度的升高,表明其生产工艺存在缺陷.
目的 對格列吡嗪及格列吡嗪片的有關物質進行攷察.方法 採用HPLC法進行攷察,色譜柱:Waters C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm)；流動相A:色譜用水(用醋痠調節pH至3.5),流動相B:乙腈,採用梯度洗脫程序；檢測波長:225 nm.結果與結論 所有批次均檢測齣歐洲藥典2010年增補版中收載的格列吡嗪有關物質項下的雜質C,其中有2批超過標準規定,部分批次檢測齣雜質G.一些企業生產的格列吡嗪片的已知雜質較原料藥有不同程度的升高,錶明其生產工藝存在缺陷.
목적 대격렬필진급격렬필진편적유관물질진행고찰.방법 채용HPLC법진행고찰,색보주:Waters C18주(4.6 mm×250 mm,5μm)；류동상A:색보용수(용작산조절pH지3.5),류동상B:을정,채용제도세탈정서；검측파장:225 nm.결과여결론 소유비차균검측출구주약전2010년증보판중수재적격렬필진유관물질항하적잡질C,기중유2비초과표준규정,부분비차검측출잡질G.일사기업생산적격렬필진편적이지잡질교원료약유불동정도적승고,표명기생산공예존재결함.
