中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2013年
2期
133-135
,共3页
刘霏霏%梁宇光%郝光涛%王晓芳%李媛媛%刘泽源
劉霏霏%樑宇光%郝光濤%王曉芳%李媛媛%劉澤源
류비비%량우광%학광도%왕효방%리원원%류택원
二甲双胍%LC-MS/MS%生物等效性%药代动力学%血药浓度
二甲雙胍%LC-MS/MS%生物等效性%藥代動力學%血藥濃度
이갑쌍고%LC-MS/MS%생물등효성%약대동역학%혈약농도
目的 评价二甲双胍在中国健康人体的生物等效性.方法 用双周期、随机、自身交叉试验设计,24名受试者分别服用受试药物或参比药物500 mg,用药间隔7d,用LC-MS/MS测定二甲双胍浓度,用Phoenix WinNonlin 6.1计算药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价.结果 受试药物或参比药物的药代动力学参数分别如下:Cmax为(1336.29±403.36),(1408.96±395.54)μg·L-1；tmax为(2.13±1.13),(2.33±1.01) h;t1/2为(6.95±3.03),(6.53±1.40) h;AUC0-tn为(8141.90±1715.27),(8789.72±2028.34) μg·h·L-1,受试制剂的Fn-tn为(98.31±14.07)％.Cmax,AUC0-tn其90％置信区间为83.13％ ～101.45％,87.41％～102.59％;结论 本方法简便快速、灵敏准确,适用于二甲双胍在人体体内的药代动力学研究,受试药物和参比药物生物等效.
目的 評價二甲雙胍在中國健康人體的生物等效性.方法 用雙週期、隨機、自身交扠試驗設計,24名受試者分彆服用受試藥物或參比藥物500 mg,用藥間隔7d,用LC-MS/MS測定二甲雙胍濃度,用Phoenix WinNonlin 6.1計算藥代動力學參數,併對2種藥物進行生物等效性評價.結果 受試藥物或參比藥物的藥代動力學參數分彆如下:Cmax為(1336.29±403.36),(1408.96±395.54)μg·L-1；tmax為(2.13±1.13),(2.33±1.01) h;t1/2為(6.95±3.03),(6.53±1.40) h;AUC0-tn為(8141.90±1715.27),(8789.72±2028.34) μg·h·L-1,受試製劑的Fn-tn為(98.31±14.07)％.Cmax,AUC0-tn其90％置信區間為83.13％ ～101.45％,87.41％～102.59％;結論 本方法簡便快速、靈敏準確,適用于二甲雙胍在人體體內的藥代動力學研究,受試藥物和參比藥物生物等效.
목적 평개이갑쌍고재중국건강인체적생물등효성.방법 용쌍주기、수궤、자신교차시험설계,24명수시자분별복용수시약물혹삼비약물500 mg,용약간격7d,용LC-MS/MS측정이갑쌍고농도,용Phoenix WinNonlin 6.1계산약대동역학삼수,병대2충약물진행생물등효성평개.결과 수시약물혹삼비약물적약대동역학삼수분별여하:Cmax위(1336.29±403.36),(1408.96±395.54)μg·L-1；tmax위(2.13±1.13),(2.33±1.01) h;t1/2위(6.95±3.03),(6.53±1.40) h;AUC0-tn위(8141.90±1715.27),(8789.72±2028.34) μg·h·L-1,수시제제적Fn-tn위(98.31±14.07)％.Cmax,AUC0-tn기90％치신구간위83.13％ ～101.45％,87.41％～102.59％;결론 본방법간편쾌속、령민준학,괄용우이갑쌍고재인체체내적약대동역학연구,수시약물화삼비약물생물등효.
