海南医学
海南醫學
해남의학
HAINAN MEDICAL JOURNAL
2013年
5期
633-635
,共3页
丁青山%陈铁锋%周志凌%麦丽萍%陈秀云%杨敏%余细勇
丁青山%陳鐵鋒%週誌凌%麥麗萍%陳秀雲%楊敏%餘細勇
정청산%진철봉%주지릉%맥려평%진수운%양민%여세용
头孢克洛%生物利用度%高效液相色谱法
頭孢剋洛%生物利用度%高效液相色譜法
두포극락%생물이용도%고효액상색보법
目的 研究头孢克洛胶囊的相对生物利用度,评价该试验制剂的生物等效性.方法 对20 名男性健康受试者采用随机交叉双周期给药方式,分别口服单剂量参比制剂和头孢克洛试验制剂500 mg,通过反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的相对生物利用度和药代动力学参数,评价该制剂的生物等效性.结果 按lnAUC0-t计算,与参比制剂相比,单剂量口服受试药的相对生物利用度为(97.5±10.0)%.试验制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊之间lnAUC0-T、lnAUC0-∞经双向单侧t 检验,AUC0-T、AUC0-∞的[1-2α]置信区间在参比制剂相应参数的80%~125%范围内,表明两种制剂在吸收程度具有生物等效性;lnCmax经方差分析和双向单侧t 检验,Cmax的[1-2α]置信区间在参比制剂相应参数的75%~133%范围内,表明两种制剂在吸收的峰值浓度上具有生物等效性;Tmax经非参检验,两制剂间差异无统计学意义,表明两制剂在达峰时间上具有生物等效性.结论 头孢克洛的两种胶囊制剂具有相似的人体药代动力学特点,生物利用度也相同.
目的 研究頭孢剋洛膠囊的相對生物利用度,評價該試驗製劑的生物等效性.方法 對20 名男性健康受試者採用隨機交扠雙週期給藥方式,分彆口服單劑量參比製劑和頭孢剋洛試驗製劑500 mg,通過反相高效液相色譜法測定血藥濃度,計算兩者的相對生物利用度和藥代動力學參數,評價該製劑的生物等效性.結果 按lnAUC0-t計算,與參比製劑相比,單劑量口服受試藥的相對生物利用度為(97.5±10.0)%.試驗製劑頭孢剋洛膠囊和參比製劑頭孢剋洛膠囊之間lnAUC0-T、lnAUC0-∞經雙嚮單側t 檢驗,AUC0-T、AUC0-∞的[1-2α]置信區間在參比製劑相應參數的80%~125%範圍內,錶明兩種製劑在吸收程度具有生物等效性;lnCmax經方差分析和雙嚮單側t 檢驗,Cmax的[1-2α]置信區間在參比製劑相應參數的75%~133%範圍內,錶明兩種製劑在吸收的峰值濃度上具有生物等效性;Tmax經非參檢驗,兩製劑間差異無統計學意義,錶明兩製劑在達峰時間上具有生物等效性.結論 頭孢剋洛的兩種膠囊製劑具有相似的人體藥代動力學特點,生物利用度也相同.
목적 연구두포극락효낭적상대생물이용도,평개해시험제제적생물등효성.방법 대20 명남성건강수시자채용수궤교차쌍주기급약방식,분별구복단제량삼비제제화두포극락시험제제500 mg,통과반상고효액상색보법측정혈약농도,계산량자적상대생물이용도화약대동역학삼수,평개해제제적생물등효성.결과 안lnAUC0-t계산,여삼비제제상비,단제량구복수시약적상대생물이용도위(97.5±10.0)%.시험제제두포극락효낭화삼비제제두포극락효낭지간lnAUC0-T、lnAUC0-∞경쌍향단측t 검험,AUC0-T、AUC0-∞적[1-2α]치신구간재삼비제제상응삼수적80%~125%범위내,표명량충제제재흡수정도구유생물등효성;lnCmax경방차분석화쌍향단측t 검험,Cmax적[1-2α]치신구간재삼비제제상응삼수적75%~133%범위내,표명량충제제재흡수적봉치농도상구유생물등효성;Tmax경비삼검험,량제제간차이무통계학의의,표명량제제재체봉시간상구유생물등효성.결론 두포극락적량충효낭제제구유상사적인체약대동역학특점,생물이용도야상동.
