医学研究杂志
醫學研究雜誌
의학연구잡지
JOURNAL OF MEDICAL RESEARCH
2013年
3期
150-153
,共4页
吕亚光%吕昭云%安信生%王威%潘显道
呂亞光%呂昭雲%安信生%王威%潘顯道
려아광%려소운%안신생%왕위%반현도
恩曲他滨%残留溶剂%薄荷醇%气相色谱法
恩麯他濱%殘留溶劑%薄荷醇%氣相色譜法
은곡타빈%잔류용제%박하순%기상색보법
目的 建立恩曲他滨原料药中挥发性杂质,包括9种残留溶剂和工艺杂质-薄荷醇限度检查的气相色谱测定方法.方法 残留溶剂检查以顶空气相色谱法,氢火焰离子检测器,色谱柱为石英毛细管色谱柱:DB-1(60m ×0.32mm×1.00μm),外标法定量；薄荷醇的检测以直接进样气相色谱法,氢火焰离子检测器,色谱柱为石英毛细管色谱柱:DB-1(60m×0.32mm×1.00μm),内标法定量(以乙酸乙酯为内标).结果 9种溶剂在对照溶液浓度的20％～150％的范围内,峰面积与浓度线性关系良好,9种溶剂的平均加样回收率均在80％以上；薄荷醇在25.0～187.5 μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率为103.2％ (RSD=1.67％).结论 两种气相色谱方法简单、准确、可靠,可用于恩曲他滨原料药残留溶剂和薄荷醇杂质的限度控制.
目的 建立恩麯他濱原料藥中揮髮性雜質,包括9種殘留溶劑和工藝雜質-薄荷醇限度檢查的氣相色譜測定方法.方法 殘留溶劑檢查以頂空氣相色譜法,氫火燄離子檢測器,色譜柱為石英毛細管色譜柱:DB-1(60m ×0.32mm×1.00μm),外標法定量；薄荷醇的檢測以直接進樣氣相色譜法,氫火燄離子檢測器,色譜柱為石英毛細管色譜柱:DB-1(60m×0.32mm×1.00μm),內標法定量(以乙痠乙酯為內標).結果 9種溶劑在對照溶液濃度的20％～150％的範圍內,峰麵積與濃度線性關繫良好,9種溶劑的平均加樣迴收率均在80％以上；薄荷醇在25.0～187.5 μg/ml濃度範圍內呈良好的線性關繫,平均加樣迴收率為103.2％ (RSD=1.67％).結論 兩種氣相色譜方法簡單、準確、可靠,可用于恩麯他濱原料藥殘留溶劑和薄荷醇雜質的限度控製.
목적 건립은곡타빈원료약중휘발성잡질,포괄9충잔류용제화공예잡질-박하순한도검사적기상색보측정방법.방법 잔류용제검사이정공기상색보법,경화염리자검측기,색보주위석영모세관색보주:DB-1(60m ×0.32mm×1.00μm),외표법정량；박하순적검측이직접진양기상색보법,경화염리자검측기,색보주위석영모세관색보주:DB-1(60m×0.32mm×1.00μm),내표법정량(이을산을지위내표).결과 9충용제재대조용액농도적20％～150％적범위내,봉면적여농도선성관계량호,9충용제적평균가양회수솔균재80％이상；박하순재25.0～187.5 μg/ml농도범위내정량호적선성관계,평균가양회수솔위103.2％ (RSD=1.67％).결론 량충기상색보방법간단、준학、가고,가용우은곡타빈원료약잔류용제화박하순잡질적한도공제.
