培美曲塞联合顺铂对比吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、对照、多中心临床研究
배미곡새연합순박대비길서타빈연합순박일선치료만기비린비소세포폐암적수궤、대조、다중심림상연구
A Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Trial Comparing Pemetrexed/Cisplatin and Gemcitabine/Cisplatin as First-line Treatment for Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer
  • 万方数据
    中国肺癌杂志 중국폐암잡지
    CHINESE JOURNAL OF LUNG CANCER
    2012年 10期 576-582 ,共7页

    黄岩%刘云鹏%周建英%徐农%李宝兰%伍钢%方健%李凯%刘晓睛%刘巍%卢铀%王孟昭%刘文超%梁后杰%张沂平%黄诚%王顺金%王雅杰%于世英%常建华%王哲海%胡志皇%张力

    황암%류운붕%주건영%서농%리보란%오강%방건%리개%류효정%류외%로유%왕맹소%류문초%량후걸%장기평%황성%왕순금%왕아걸%우세영%상건화%왕철해%호지황%장력

    肺肿瘤%培美曲塞%吉西他滨%顺铂%化学疗法 肺腫瘤%培美麯塞%吉西他濱%順鉑%化學療法
    폐종류%배미곡새%길서타빈%순박%화학요법
    背景与目的 目前晚期非小细胞肺癌( non-small cell lung cancer,NSCLC)的标准治疗仍是含铂两药方案,国内外多项临床研究显示培美曲塞联合顺铂在晚期非鳞NSCLC具有较好的疗效及安全性,本研究拟评估国产培美曲塞二钠联合顺铂一线治疗晚期NSCLC的疗效与安全性.方法 本研究是一项多中心、随机、阳性药物平行对照的临床试验.入组患者按1∶1随机分为两组,分别接受培美曲塞二钠联合顺铂(PC组)或吉西他滨联合顺铂(GC组)治疗,21天为一个周期.主要研究终点为无进展生存期,次要研究终点主要包括1年生存率、客观缓解率、无3度或4度毒性生存期及其安全性.结果 全国20家研究中心共纳入288例患者(各组144例),基于全分析集进行分析,PC组与GC组患者的中位无进展生存期分别为168天(5.6个月)和140天(4.7个月)(P=0.16);1年生存率分别为50.0％和54.9％( P=0.47)；客观缓解率分别为24.4％和14.2％( P=0.06)；无3度/4度毒性生存期分别为11.3个月和8.1个月(p=0.23).总体不良反应发生率PC组明显低于GC组(81.95％vs 93.75％,P=0.003).结论 两种含铂方案治疗晚期非鳞NSCLC具有相似的疗效,但PC方案不良反应更轻,有望成为晚期非鳞NSCLC一线治疗的新选择.
    배경여목적 목전만기비소세포폐암( non-small cell lung cancer,NSCLC)적표준치료잉시함박량약방안,국내외다항림상연구현시배미곡새연합순박재만기비린NSCLC구유교호적료효급안전성,본연구의평고국산배미곡새이납연합순박일선치료만기NSCLC적료효여안전성.방법 본연구시일항다중심、수궤、양성약물평행대조적림상시험.입조환자안1∶1수궤분위량조,분별접수배미곡새이납연합순박(PC조)혹길서타빈연합순박(GC조)치료,21천위일개주기.주요연구종점위무진전생존기,차요연구종점주요포괄1년생존솔、객관완해솔、무3도혹4도독성생존기급기안전성.결과 전국20가연구중심공납입288례환자(각조144례),기우전분석집진행분석,PC조여GC조환자적중위무진전생존기분별위168천(5.6개월)화140천(4.7개월)(P=0.16);1년생존솔분별위50.0％화54.9％( P=0.47)；객관완해솔분별위24.4％화14.2％( P=0.06)；무3도/4도독성생존기분별위11.3개월화8.1개월(p=0.23).총체불량반응발생솔PC조명현저우GC조(81.95％vs 93.75％,P=0.003).결론 량충함박방안치료만기비린NSCLC구유상사적료효,단PC방안불량반응경경,유망성위만기비린NSCLC일선치료적신선택.
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