中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2013年
11期
1184-1188,1200
,共6页
陈丹丹%彭新洁%李彦红%韩倩倩%王召旭
陳丹丹%彭新潔%李彥紅%韓倩倩%王召旭
진단단%팽신길%리언홍%한천천%왕소욱
人工皮肤%生物相容性
人工皮膚%生物相容性
인공피부%생물상용성
目的 考察一种新型的皮肤替代物双层人工皮肤的生物相容性.方法 依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法,评价双层人工皮肤的生物相容性,以验证其安全性和有效性.结果 显示双层人工皮肤无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,细胞毒性不超过1级；皮下植入后1周、4周和12周后,植入组织样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别；遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验,结果均为阴性,说明双层人工皮肤无遗传毒性.结论 双层人工皮肤具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求.
目的 攷察一種新型的皮膚替代物雙層人工皮膚的生物相容性.方法 依據GB/T16886醫療器械生物學評價標準規定的細胞毒性、急性毒性試驗、皮內刺激試驗、緻敏試驗、亞慢性毒性試驗、植入試驗和遺傳毒性試驗方法,評價雙層人工皮膚的生物相容性,以驗證其安全性和有效性.結果 顯示雙層人工皮膚無急性毒性、無皮內刺激作用、無緻敏作用,細胞毒性不超過1級；皮下植入後1週、4週和12週後,植入組織樣品的炎癥反應和纖維囊形成與對照無明顯差彆；遺傳毒性採用鼠傷寒沙門氏菌迴複突變試驗(Ames試驗)、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、哺乳動物細胞體外基因突變試驗,結果均為陰性,說明雙層人工皮膚無遺傳毒性.結論 雙層人工皮膚具有良好的生物相容性,沒有觀察到不良反應,符閤臨床使用要求.
목적 고찰일충신형적피부체대물쌍층인공피부적생물상용성.방법 의거GB/T16886의료기계생물학평개표준규정적세포독성、급성독성시험、피내자격시험、치민시험、아만성독성시험、식입시험화유전독성시험방법,평개쌍층인공피부적생물상용성,이험증기안전성화유효성.결과 현시쌍층인공피부무급성독성、무피내자격작용、무치민작용,세포독성불초과1급；피하식입후1주、4주화12주후,식입조직양품적염증반응화섬유낭형성여대조무명현차별；유전독성채용서상한사문씨균회복돌변시험(Ames시험)、체외포유동물세포염색체기변시험、포유동물세포체외기인돌변시험,결과균위음성,설명쌍층인공피부무유전독성.결론 쌍층인공피부구유량호적생물상용성,몰유관찰도불량반응,부합림상사용요구.
