中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2013年
3期
170-173
,共4页
酮咯酸氨丁三醇%眼用凝胶%制备%质量控制%反相高效液相色谱法
酮咯痠氨丁三醇%眼用凝膠%製備%質量控製%反相高效液相色譜法
동각산안정삼순%안용응효%제비%질량공제%반상고효액상색보법
目的 制备酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶并建立其质量控制方法.方法 以卡波姆-934为凝胶基质,制备了酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶；采用高效液相色谱法测定酮咯酸氨丁三醇和有关物质的含量,色谱条件为Dikma C18柱(150mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-1％冰醋酸(68∶32)为流动相,柱温为室温,检测波长为323 nm,流速为1.0mL·nin-1考察了酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶的刺激性和过敏性.结果 处方为卡波姆-934 0.05％,玻璃酸钠0.05％,丙二醇5.0％,硼砂1.0％,苯扎氯铵0.01％,pH为6.5～8.0.酮咯酸氨丁三醇检测浓度与峰面积在0.200～0.640 mg·mL-1线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为100.1％(RSD=0.2％,n=9).经加速试验和室温留样考察,其外观性状、pH值、有关物质及含量等指标均无明显变化.酮咯酸氨丁三醇眼用凝胶的局部刺激性和过敏性呈阴性.结论 该凝胶剂制备工艺简单、可行,稳定性好,质量可控.
目的 製備酮咯痠氨丁三醇眼用凝膠併建立其質量控製方法.方法 以卡波姆-934為凝膠基質,製備瞭酮咯痠氨丁三醇眼用凝膠；採用高效液相色譜法測定酮咯痠氨丁三醇和有關物質的含量,色譜條件為Dikma C18柱(150mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-1％冰醋痠(68∶32)為流動相,柱溫為室溫,檢測波長為323 nm,流速為1.0mL·nin-1攷察瞭酮咯痠氨丁三醇眼用凝膠的刺激性和過敏性.結果 處方為卡波姆-934 0.05％,玻璃痠鈉0.05％,丙二醇5.0％,硼砂1.0％,苯扎氯銨0.01％,pH為6.5～8.0.酮咯痠氨丁三醇檢測濃度與峰麵積在0.200～0.640 mg·mL-1線性關繫良好(r=0.999 8),平均迴收率為100.1％(RSD=0.2％,n=9).經加速試驗和室溫留樣攷察,其外觀性狀、pH值、有關物質及含量等指標均無明顯變化.酮咯痠氨丁三醇眼用凝膠的跼部刺激性和過敏性呈陰性.結論 該凝膠劑製備工藝簡單、可行,穩定性好,質量可控.
목적 제비동각산안정삼순안용응효병건립기질량공제방법.방법 이잡파모-934위응효기질,제비료동각산안정삼순안용응효；채용고효액상색보법측정동각산안정삼순화유관물질적함량,색보조건위Dikma C18주(150mm×4.6 mm,5 μm),이갑순-1％빙작산(68∶32)위류동상,주온위실온,검측파장위323 nm,류속위1.0mL·nin-1고찰료동각산안정삼순안용응효적자격성화과민성.결과 처방위잡파모-934 0.05％,파리산납0.05％,병이순5.0％,붕사1.0％,분찰록안0.01％,pH위6.5～8.0.동각산안정삼순검측농도여봉면적재0.200～0.640 mg·mL-1선성관계량호(r=0.999 8),평균회수솔위100.1％(RSD=0.2％,n=9).경가속시험화실온류양고찰,기외관성상、pH치、유관물질급함량등지표균무명현변화.동각산안정삼순안용응효적국부자격성화과민성정음성.결론 해응효제제비공예간단、가행,은정성호,질량가공.
