中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2014年
5期
26-29
,共4页
美国国家差异性要求%IEC60601-1:2005+A1:2012%通标3.1版
美國國傢差異性要求%IEC60601-1:2005+A1:2012%通標3.1版
미국국가차이성요구%IEC60601-1:2005+A1:2012%통표3.1판
US Deviation%IEC60601-1:2005+A1:2012%3.1 E
据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据，2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元，是世界上最大的，对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后，准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI E S60601-1：2005/A1：2012（修改采用I E C60601-1：2005+A1：2012）的要求。为此，本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。
據市場調查公司Espicom Business Intelligence統計數據，2012年美國的醫療器械市場額估計為1204億美元，是世界上最大的，對于我國醫用電氣設備製造商有著至關重要的地位。2013年6月30日以後，準備在美國市場新註冊的醫用電氣產品必鬚符閤AAMI/ANSI E S60601-1：2005/A1：2012（脩改採用I E C60601-1：2005+A1：2012）的要求。為此，本文針對該標準中美國國傢差異要求做瞭較為詳儘的分析。
거시장조사공사Espicom Business Intelligence통계수거，2012년미국적의료기계시장액고계위1204억미원，시세계상최대적，대우아국의용전기설비제조상유착지관중요적지위。2013년6월30일이후，준비재미국시장신주책적의용전기산품필수부합AAMI/ANSI E S60601-1：2005/A1：2012（수개채용I E C60601-1：2005+A1：2012）적요구。위차，본문침대해표준중미국국가차이요구주료교위상진적분석。
According to Statistics from the market research ifrm Espicom Business Intel igence, At an estimated US$120.4 bil ion in 2012, the US medical device market is the world's largest. It has a vital role for Chinese manufacturers of medical electrical equipment. After June 30, 2013 the new products into the U.S. market must meet AAMI /ANSI ES60601-1: 2005 /A1: 2012(MOD IEC60601-1:2005+A1:2012 ) requirements. This article detailed analysis US Deviation in AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012.
