检验医学与临床
檢驗醫學與臨床
검험의학여림상
JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE AND CLINICAL SCIENCES
2013年
11期
1407-1408
,共2页
乙型肝炎表面抗原%定量检测%方法学评价%性能验证
乙型肝炎錶麵抗原%定量檢測%方法學評價%性能驗證
을형간염표면항원%정량검측%방법학평개%성능험증
目的 按美国病理学家协会CAP和ISO15189实验室认可的要求,对罗氏Elecsys MODULAR ANALYTICS E-170电化学发光系统乙型肝炎表面抗原(HBsAg)定量检测进行方法学评价和性能验证.方法取患者高、低值混合血清,分别进行批内20次和连续20 d检测,计算批内不精密度和批间不精密度;将高、低值血清按一定比例混合后进行检测,验证分析测量范围(AMR);取浓度接近1∶400稀释检测低限值的血清标本,连续检测12 d,进行可报告低限值(LoQ)验证;取原倍及自动稀释后均可检测的标本,进行原倍及自动稀释检测,计算其符合程度,进行自动稀释正确度验证.结果 高、低值批内不精密度(以变异系数表示)分别为2.23%和1.99%,批间不精密度分别为4.03%和3.16%,LoQ为24.905 IU/mL,AMR为22.075～48 158.25 IU/mL;自动稀释与原倍检测结果偏差小于20%.结论 该系统检测性能符合实验室质量要求.
目的 按美國病理學傢協會CAP和ISO15189實驗室認可的要求,對囉氏Elecsys MODULAR ANALYTICS E-170電化學髮光繫統乙型肝炎錶麵抗原(HBsAg)定量檢測進行方法學評價和性能驗證.方法取患者高、低值混閤血清,分彆進行批內20次和連續20 d檢測,計算批內不精密度和批間不精密度;將高、低值血清按一定比例混閤後進行檢測,驗證分析測量範圍(AMR);取濃度接近1∶400稀釋檢測低限值的血清標本,連續檢測12 d,進行可報告低限值(LoQ)驗證;取原倍及自動稀釋後均可檢測的標本,進行原倍及自動稀釋檢測,計算其符閤程度,進行自動稀釋正確度驗證.結果 高、低值批內不精密度(以變異繫數錶示)分彆為2.23%和1.99%,批間不精密度分彆為4.03%和3.16%,LoQ為24.905 IU/mL,AMR為22.075～48 158.25 IU/mL;自動稀釋與原倍檢測結果偏差小于20%.結論 該繫統檢測性能符閤實驗室質量要求.
목적 안미국병이학가협회CAP화ISO15189실험실인가적요구,대라씨Elecsys MODULAR ANALYTICS E-170전화학발광계통을형간염표면항원(HBsAg)정량검측진행방법학평개화성능험증.방법취환자고、저치혼합혈청,분별진행비내20차화련속20 d검측,계산비내불정밀도화비간불정밀도;장고、저치혈청안일정비례혼합후진행검측,험증분석측량범위(AMR);취농도접근1∶400희석검측저한치적혈청표본,련속검측12 d,진행가보고저한치(LoQ)험증;취원배급자동희석후균가검측적표본,진행원배급자동희석검측,계산기부합정도,진행자동희석정학도험증.결과 고、저치비내불정밀도(이변이계수표시)분별위2.23%화1.99%,비간불정밀도분별위4.03%화3.16%,LoQ위24.905 IU/mL,AMR위22.075～48 158.25 IU/mL;자동희석여원배검측결과편차소우20%.결론 해계통검측성능부합실험실질량요구.
