F基因型腮腺炎减毒活疫苗的临床前安全性评价
F기인형시선염감독활역묘적림상전안전성평개
Preclinical Safety Evaluation of F Genotype Live Attenuated Mumps Vaccine
  • 万方数据
    医学研究杂志 의학연구잡지
    JOURNAL OF MEDICAL RESEARCH
    2013年 5期 30-34 ,共5页

    梁燕%张颖丽%廖芸%刘龙丁%姬秋彦%王丽春%崔平芳%赵红玲%王晶晶

    량연%장영려%료예%류룡정%희추언%왕려춘%최평방%조홍령%왕정정

    F基因型%腮腺炎减毒活疫苗%急性毒性试验%长期毒性试验 F基因型%腮腺炎減毒活疫苗%急性毒性試驗%長期毒性試驗
    F기인형%시선염감독활역묘%급성독성시험%장기독성시험
    目的 观察F基因型腮腺炎减毒活疫苗的急性毒性及长期毒性试验效果.方法 取前期制备的F基因型腮腺炎减毒活疫苗进行大鼠急性毒性试验,之后进行临床症状监测及大体病理学检查;并采用恒河猴进行长期毒性试验,之后观察试验动物的临床症状,进行血液学、生化检测、CD4+、CD8+细胞比例检测、病毒血症检测、病毒在组织器官的分布检测以及病理检查.结果 急性毒性试验表明给予大鼠相当于人用剂量的1200倍剂量时,无论是临床症状监测还是大体病理学检查,均无明显异常;而长期毒性试验结果表明,恒河猴3次免疫8倍人用剂量时,疫苗对动物临床症状、血液学和血清生化指标无明显影响,CD4+ 、CD8+细胞比值亦无明显改变,动物的血液及组织器官中均未检出腮腺炎病毒RNA,各组织器官未见明显大体病理学改变.结论 F基因型腮腺炎减毒活疫苗的急性毒性试验及长期毒性试验均无明显异常,充分验证了疫苗的安全性,从而为疫苗进入临床试验提供了数据支持并奠定了基础.
    목적 관찰F기인형시선염감독활역묘적급성독성급장기독성시험효과.방법 취전기제비적F기인형시선염감독활역묘진행대서급성독성시험,지후진행림상증상감측급대체병이학검사;병채용항하후진행장기독성시험,지후관찰시험동물적림상증상,진행혈액학、생화검측、CD4+、CD8+세포비례검측、병독혈증검측、병독재조직기관적분포검측이급병리검사.결과 급성독성시험표명급여대서상당우인용제량적1200배제량시,무론시림상증상감측환시대체병이학검사,균무명현이상;이장기독성시험결과표명,항하후3차면역8배인용제량시,역묘대동물림상증상、혈액학화혈청생화지표무명현영향,CD4+ 、CD8+세포비치역무명현개변,동물적혈액급조직기관중균미검출시선염병독RNA,각조직기관미견명현대체병이학개변.결론 F기인형시선염감독활역묘적급성독성시험급장기독성시험균무명현이상,충분험증료역묘적안전성,종이위역묘진입림상시험제공료수거지지병전정료기출.
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