中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2013年
7期
512-514,518
,共4页
曲恒燕%高洪志%李媛媛%郝光涛%刘泽源
麯恆燕%高洪誌%李媛媛%郝光濤%劉澤源
곡항연%고홍지%리원원%학광도%류택원
5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊%HPLC-MS/MS%生物等效性
5-單硝痠異山梨酯緩釋膠囊%HPLC-MS/MS%生物等效性
5-단초산이산리지완석효낭%HPLC-MS/MS%생물등효성
目的 评价进口与国产5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊在健康中国男性受试者体内的生物等效性.方法 单中心开放性单剂量双周期随机交叉设计,24位健康中国男性受试者随机分为2组,单次口服5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊试验或参比药物50 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中5-单硝酸异山梨酯浓度,用WinNonlin 5.2.1软件计算药代动力学参数.结果 试验与参比药物的主要药代动力学参数:t1/2分别为(6.16±0.61),(6.29±0.50) h;Cmax分别为(473.13±107.54),(423.42±81.70)mg·L-1;tmax分别为(3.22±2.90),(2.51±2.56) h;AUC0-t分别为(6905.83±1135.22),(6495.00±1034.65) mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(7088.75±1200.35),(6678.33±1086.71) mg·h·L-1.Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的90%置信区间分别为102.86%~120.07%,100.54%~112.50%,100.32%~112.31%.结论 进口与国产胶囊具有生物等效性.
目的 評價進口與國產5-單硝痠異山梨酯緩釋膠囊在健康中國男性受試者體內的生物等效性.方法 單中心開放性單劑量雙週期隨機交扠設計,24位健康中國男性受試者隨機分為2組,單次口服5-單硝痠異山梨酯緩釋膠囊試驗或參比藥物50 mg,用HPLC-MS/MS法測定血漿中5-單硝痠異山梨酯濃度,用WinNonlin 5.2.1軟件計算藥代動力學參數.結果 試驗與參比藥物的主要藥代動力學參數:t1/2分彆為(6.16±0.61),(6.29±0.50) h;Cmax分彆為(473.13±107.54),(423.42±81.70)mg·L-1;tmax分彆為(3.22±2.90),(2.51±2.56) h;AUC0-t分彆為(6905.83±1135.22),(6495.00±1034.65) mg·h·L-1;AUC0-∞分彆為(7088.75±1200.35),(6678.33±1086.71) mg·h·L-1.Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的90%置信區間分彆為102.86%~120.07%,100.54%~112.50%,100.32%~112.31%.結論 進口與國產膠囊具有生物等效性.
목적 평개진구여국산5-단초산이산리지완석효낭재건강중국남성수시자체내적생물등효성.방법 단중심개방성단제량쌍주기수궤교차설계,24위건강중국남성수시자수궤분위2조,단차구복5-단초산이산리지완석효낭시험혹삼비약물50 mg,용HPLC-MS/MS법측정혈장중5-단초산이산리지농도,용WinNonlin 5.2.1연건계산약대동역학삼수.결과 시험여삼비약물적주요약대동역학삼수:t1/2분별위(6.16±0.61),(6.29±0.50) h;Cmax분별위(473.13±107.54),(423.42±81.70)mg·L-1;tmax분별위(3.22±2.90),(2.51±2.56) h;AUC0-t분별위(6905.83±1135.22),(6495.00±1034.65) mg·h·L-1;AUC0-∞분별위(7088.75±1200.35),(6678.33±1086.71) mg·h·L-1.Cmax、AUC0-t、AUC0-∞적90%치신구간분별위102.86%~120.07%,100.54%~112.50%,100.32%~112.31%.결론 진구여국산효낭구유생물등효성.
